Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę silnika wiedzy o autyzmie Janssena u dzieci i dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (Mentis)

20 października 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie mające na celu wstępną ocenę silnika wiedzy o autyzmie Janssena u dzieci i dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem niniejszego badania jest ocena przydatności Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) jako systemu do monitorowania wyników klinicznych w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD) (poważne nieprawidłowości w rozwoju wielu podstawowych funkcji psychologicznych, które nie są normalne dla etap w rozwoju. Te nieprawidłowości przejawiają się trwałym upośledzeniem społecznym, zaburzeniami mowy i osobliwymi ruchami).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne (badanie, w którym uczestnicy zidentyfikowani jako należący do grup badawczych są oceniani pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych) i prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie) w celu określenia JAKE u dzieci i dorosłych z ASD. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach, a każdy etap składa się z 2 części: faza przesiewowa (14 dni), faza zbierania danych (etap 1: 1 tydzień i etap 2: 4 tygodnie) oraz etap 2 obejmuje fazę obserwacji (do do 4 tygodni po zebraniu danych). Maksymalny czas trwania badania dla każdego uczestnika nie przekroczy 1 tygodnia dla etapu 1 i 8 tygodni dla etapu 2. Przede wszystkim oceniona zostanie użyteczność JAKE jako systemu do monitorowania wyników klinicznych w ASD. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i dorośli uczestnicy z historią zaburzeń ze spektrum autyzmu będą obserwowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie badania uczestnicy mogą otrzymać behawioralne i/lub farmakologiczne leczenie zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) i zaburzeń współistniejących
  • Rodzice lub prawnie akceptowani przedstawiciele muszą mówić i rozumieć język angielski
  • Uczestnicy muszą mieszkać z rodzicem lub głównym opiekunem, a jeśli nie, muszą (A) spędzać co najmniej 3 godziny dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu lub (B) spędzać co najmniej 3 weekendy w miesiącu z rodzicem lub główny opiekun
  • Rodzice lub prawnie akceptowani przedstawiciele muszą posiadać (A) przenośne urządzenie elektroniczne zdolne do uruchamiania aplikacji Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) i łączenia się z Internetem oraz (B) laptopa lub komputera stacjonarnego podłączonego do Internetu
  • W opinii Badacza uczestnik i rodzice muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury i zadania badania
  • Diagnoza ASD postawiona lub potwierdzona przez Badacza zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (wydanie 5) przy użyciu listy kontrolnej DSM V i co najmniej „łagodna” ocena w 2. Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS-2)

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko ośrodki laboratoryjne: Zmierzony wynik złożony w skali Vineland Adaptive Behaviour Scales (VABS) poniżej 60
  • Historia lub aktualna poważna choroba medyczna, którą badacz uzna za wykluczoną z udziału w badaniu
  • Problemy psychologiczne i/lub emocjonalne, które unieważniają świadomą zgodę lub ograniczają zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania
  • Wszelkie warunki, które w opinii badacza skomplikowałyby lub zagroziły badaniu lub samopoczuciu uczestnika; na przykład problemy ze wzrokiem, które utrudniałyby śledzenie wzroku lub oglądanie bodźców lub problemy ze słuchem, które utrudniałyby słuchanie bodźców słuchowych
  • Pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) (6-9 lat)
Uczestnicy z ASD w wieku od 6 do 9 lat będą obserwowani pod kątem przydatności osobistej dokumentacji medycznej (pHR) Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) i bioczujników na etapie 1 i etapie 2 (w miejscach laboratoryjnych).
Inny: Brak interwencji
Zaobserwowana zostanie przydatność Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) jako systemu do monitorowania wyników klinicznych w spektrum zaburzeń autystycznych (ASD).
Uczestnicy ASD (13-17 lat)
Uczestnicy z ASD w wieku od 13 do 17 lat będą obserwowani pod kątem użyteczności JAKE pHR i biosensorów na etapie 1 i etapie 2 (w laboratoriach).
Inny: Brak interwencji
Zaobserwowana zostanie przydatność Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) jako systemu do monitorowania wyników klinicznych w spektrum zaburzeń autystycznych (ASD).
Uczestnicy ASD (3 lata lub więcej)
Uczestnicy z ASD w wieku 3 lub więcej lat będą obserwowani pod kątem użyteczności JAKE pHR i bioczujników na etapie 2 (w ośrodkach klinicznych).
Inny: Brak interwencji
Zaobserwowana zostanie przydatność Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) jako systemu do monitorowania wyników klinicznych w spektrum zaburzeń autystycznych (ASD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Użyteczność Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) w pomiarze objawów klinicznych zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
Ramy czasowe: Tydzień 1
Osobista dokumentacja medyczna JAKE (pHR) obejmuje różne moduły do ​​użytku przez klinicystów, opiekunów, uczestników i sponsora. JAKE jest dostępny zarówno przez interfejs webowy na komputery, jak i aplikacje na urządzenia mobilne. Moduły to historia medyczna/rozwojowa, śledzenie objawów, dzienniki/zdarzenia z ASD, śledzenie leczenia, pulpit nawigacyjny, skarbiec zdrowia, hurtownia danych badawczych i stół warsztatowy. Wyniki kilku kwestionariuszy dla rodziców i klinicystów zostaną porównane z wynikami narzędzia do śledzenia objawów Mentis i biosensorów. Ankieta końcowa oceni ogólną użyteczność systemu.
Tydzień 1
Etap 2: Użyteczność Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) w pomiarze objawów klinicznych ASD
Ramy czasowe: Tydzień 4
Osobista dokumentacja medyczna JAKE (pHR) obejmuje różne moduły do ​​użytku przez klinicystów, opiekunów, uczestników i sponsora. JAKE jest dostępny zarówno przez interfejs webowy na komputery, jak i aplikacje na urządzenia mobilne. Moduły to Historia medyczna/rozwojowa, Śledzenie objawów, Dziennik/zdarzenia ASD, Śledzenie leczenia, Pulpit nawigacyjny, HealthVault, Magazyn danych badawczych i Środowisko pracy. Wyniki kilku kwestionariuszy dla rodziców i klinicystów zostaną porównane z wynikami narzędzia do śledzenia objawów Mentis i biosensorów. Ankieta końcowa oceni ogólną użyteczność systemu.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność narzędzia JAKE Symptom Tracker w pomiarze objawów klinicznych ASD
Ramy czasowe: Linia bazowa i Tydzień 1 na Etapie 1 oraz Linia bazowa i Tydzień 4 na Etapie 2
JAKE Symptom Tracker to seria 97 pytań związanych z podstawowymi i powiązanymi objawami ASD. Odpowiedzi na pytania są udzielane na dwóch 4-punktowych skalach, albo częstotliwość i intensywność, częstotliwość i kontekst, albo jakość i kontekst.
Linia bazowa i Tydzień 1 na Etapie 1 oraz Linia bazowa i Tydzień 4 na Etapie 2
Korelacja między kluczowymi bioczujnikami a objawami ASD
Ramy czasowe: Linia bazowa i Tydzień 1 na Etapie 1 oraz Linia bazowa i Tydzień 4 na Etapie 2
Użyteczność bioczujników zostanie określona poprzez pomiar powiązań między bioczujnikami a objawami ASD (reakcja na zadania i bodźce w laboratorium, narzędzie do śledzenia objawów i narzędzie do śledzenia zdarzeń).
Linia bazowa i Tydzień 1 na Etapie 1 oraz Linia bazowa i Tydzień 4 na Etapie 2
Łatwość użycia i użyteczność JAKE do wykorzystania w prospektywnych badaniach klinicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i Tydzień 1 na Etapie 1 oraz Linia bazowa i Tydzień 4 na Etapie 2
Osobista dokumentacja medyczna JAKE (pHR) obejmuje różne moduły do ​​użytku przez klinicystów, opiekunów, uczestników i sponsora. JAKE jest dostępny zarówno przez interfejs webowy na komputery, jak i aplikacje na urządzenia mobilne. Moduły to Historia medyczna/rozwojowa, Śledzenie objawów, Dziennik/zdarzenia ASD, Śledzenie leczenia, Pulpit nawigacyjny, HealthVault, Magazyn danych badawczych i Środowisko pracy.
Linia bazowa i Tydzień 1 na Etapie 1 oraz Linia bazowa i Tydzień 4 na Etapie 2
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 1 na etapie 1 i do tygodnia 8 na etapie 2
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do tygodnia 1 na etapie 1 i do tygodnia 8 na etapie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR104919
  • ASD-001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj