めまい患者におけるレボフェンシノネート塩酸塩の有効性と安全性を評価する臨床試験
2016年4月14日 更新者：Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
後部循環梗塞によるめまい患者におけるレボフェンシノネート塩酸塩の有効性と安全性を評価する多施設二重盲検第Ⅱ相臨床試験
多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅱa相臨床試験。後部循環梗塞によるめまい患者120人を7日間登録し、異なる用量のレボフェシノネート塩酸塩の有効性を評価し、第Ⅱb相臨床試験に有効な用量を提供する。レボフェンシノネート塩酸塩の安全性を研究するための研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は15の施設で実施され、120人のめまい患者が登録され、7日間の治療と7日間の追跡調査が行われる。
この研究には高用量、低用量、プラセボ対照の3つの治療群が含まれており、めまいの重症度や期間の変化による有効性、バイタルサインや有害事象などによる安全性を観察します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 後部循環梗塞によるめまいの患者。
- 患者は、アメリカの後部循環虚血の基準に基づいて後部循環梗塞と診断された。
- めまいの診断基準を満たしている: 視覚運動 (外部めまい)、または回転、スイング、持ち上げ、傾斜の感覚 (内部めまい)。
- インフォームド・コンセントの声明に署名する能力。
除外基準:
- 最近妊娠中、授乳中、または出産予定のある女性患者。
- 非後部循環梗塞患者。
- 他の病気によって引き起こされるめまい。
- 長期にわたるアルコール乱用または薬物乱用。
- 危篤状態にあり、新薬の有効性と安全性を正確に評価することが困難である。
- レボフェンシノネート塩酸塩またはこれらの組成物に対するアレルギーの病歴;
- 3か月以内に別の臨床試験に参加。
- 調査員は、他の理由により除外されるべきであると考えました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量アーム
レボフェンシノネート塩酸塩 1.5mg 入札が含まれています。
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この薬はM受容体阻害剤です
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実験的：低用量アーム
レボフェンシノネート塩酸塩 1.0mg 入札が含まれています。
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この薬はM受容体阻害剤です
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
有効成分がありません
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有効成分なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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めまいの持続時間
時間枠：7日間まで
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ソフトウェア統計分析システム (SAS) は、試験で 98 人の被験者のデータを処理するために使用されます。
すべての有効性と安全性の変数について記述統計が表示されます。
アンケートはすべて調査員によって詳細に解決されます。
有効性の仮説検証結果は参考として証拠を提供します。
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7日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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めまいの重症度が改善（VASスコア）
時間枠：7日間まで
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ソフトウェア統計分析システム (SAS) は、試験で 98 人の患者のデータを処理するために使用されます。
すべての有効性と安全性の変数について記述統計が表示されます。
アンケートはすべて調査員が回答します。有効性の仮説検証結果は参考として証拠を提供します。
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7日間まで
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神経機能の改善（NIHSS/MRSスコア）
時間枠：7日間まで
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ソフトウェア統計分析システム (SAS) は、試験で 98 人の患者のデータを処理するために使用されます。
すべての有効性と安全性の変数について記述統計が表示されます。
アンケートはすべて調査員が回答します。有効性の仮説検証結果は参考として証拠を提供します。
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7日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yansheng Li, PHD、Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。