En klinisk prövning för att utvärdera effektivitet och säkerhet av levofencynonathydroklorid hos patienter med yrsel
14 april 2016 uppdaterad av: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
En multicenter, dubbelblind, fas Ⅱ klinisk prövning för att utvärdera effektivitet och säkerhet av levofencynonathydroklorid hos patienter med yrsel orsakad av posterior cirkulationsinfarkt
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, fas Ⅱa klinisk prövning för att inkludera 120 patienter med Vertigo orsakad av posterior cirkulationsinfarkt under 7 dagar, för att sedan utvärdera effekten av olika doser av Levofencynonate Hydrochloric, och ge den effektiva dosen för fas IIb klinisk studie, för att studera säkerheten för Levofencynonate Hydrochloric.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på 15 platser till inskrivna 120 patienter med svindel under 7 dagars behandling och 7 dagars uppföljning.
Studien omfattar tre armar: hög dos, låg dos och placebokontroll. Att observera effekten genom förändring av yrselns svårighetsgrad och varaktighet, och säkerhet genom vitala tecken, biverkningar, etc.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid en ålder över 18 år gammal man eller kvinna;
- Patienter med svindel orsakad av posterior cirkulationsinfarkt.
- Patienter som diagnostiserats med posterior cirkulationsinfarkt baserat på kriterierna för Posterior Circulation Ischemi of America;
- Uppfyll diagnoskriterierna för yrsel: visuell rörelse (extern yrsel), eller rotations-, sväng-, lyft- och lutningskänsla (intern yrsel);
- Förmåga att underteckna meddelanden om informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter som nyligen har planerat för gravida, ammande eller födslar;
- Patienter med icke-posterior cirkulationsinfarkt;
- Vertigo orsakad av andra sjukdomar;
- Långvarigt alkoholmissbruk eller drogmissbruk;
- Har varit i kritiskt tillstånd, svårt att göra en exakt utvärdering av effektivitet och säkerhet för nya läkemedel;
- Historik av allergier på Levofencynonate Hydrochloric eller dessa kompositioner;
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning om tre månader;
- Utredaren ansåg att det borde uteslutas av andra skäl;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdosarm
Har inkluderat Levophencynonate Hydrochloric 1,5 mg bud.
|
detta läkemedel är M-receptorhämmare
|
|
Experimentell: Lågdosarm
Har inkluderat Levophencynonate Hydrochloric 1,0 mg bud.
|
detta läkemedel är M-receptorhämmare
|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Har ingen aktiv komponent
|
Ingen aktiv ingrediens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av svindel
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Software Statistical Analysis System (SAS) kommer att användas för att hantera 98 försökspersoners data i försöket.
Den beskrivande statistiken kommer att presenteras för alla effekt- och säkerhetsvariabler.
Alla frågeformulär kommer att lösas av utredaren i detalj.
Hypotestestresultat av effektivitet ger bevis som referens.
|
upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vertigo svårighetsgrad förbättrad (VAS-poäng)
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Software Statistical Analysis System (SAS) kommer att användas för att hantera de 98 patienternas data i studien.
Den beskrivande statistiken kommer att presenteras för alla effekt- och säkerhetsvariabler.
Alla frågeformulär kommer att lösas av utredaren. Hypotestestresultat av effektivitet ger bevis som referens.
|
upp till 7 dagar
|
|
Nervfunktion förbättrad (NIHSS/MRS-poäng)
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Software Statistical Analysis System (SAS) kommer att användas för att hantera de 98 patienternas data i studien.
Den beskrivande statistiken kommer att presenteras för alla effekt- och säkerhetsvariabler.
Alla frågeformulär kommer att lösas av utredaren. Hypotestestresultat av effektivitet ger bevis som referens.
|
upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yansheng Li, PHD, Renji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2014
Första postat (Uppskatta)
24 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEVO-PCIV-2001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .