Kliininen tutkimus levofensynonaattihydrokloridin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi huimausta sairastavilla potilailla
torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus levofensynonaattihydrokloridin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on posteriorisen verenkierron infarktin aiheuttama huimaus
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe Ⅱa kliininen tutkimus, johon otettiin mukaan 120 potilasta, joilla on posteriorisen verenkierron infarktin aiheuttama huimaus 7 päivän ajan, minkä jälkeen arvioitiin eri annosten tehokkuutta levofenentsynonaattihydrokloridia ja tarjotaan tehokas annos vaiheen IIb kliiniseen hoitoon. Levophencynonate Hydrochloric -valmisteen turvallisuuden tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan 15 paikassa 120 potilaalle, joilla on huimausta alle 7 päivän hoidon ja 7 päivän seurannan.
Tutkimus sisältää kolme haaraa: suuri annos, pieni annos ja lumelääke. Tarkkaile tehokkuutta huimauksen vaikeusasteen ja keston muutoksilla ja turvallisuutta elintoimintojen, haittavaikutusten jne. mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana mies tai nainen;
- Potilaat, joilla on posteriorisen verenkierron infarktin aiheuttama huimaus.
- Potilaat, joilla diagnosoitiin posterior Circulation Infarction -infarkti American Posterior Circulation Ischemia of America -kriteerien perusteella;
- Täytä huimauksen diagnoosikriteerit: visuaalinen liike (ulkoinen huimaus) tai pyörimis-, heilahdus-, nosto- ja kallistusaistumus (sisäinen huimaus);
- Kyky allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lausunnot;
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on äskettäin raskaana oleva, imettävä tai synnytyssuunnitelma;
- Ei-posteriorisen verenkierron infarktipotilaat;
- Muiden sairauksien aiheuttama huimaus;
- Pitkäaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Ollut kriittisessä tilassa, vaikea tehdä tarkkaa arviota uusien lääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta;
- Levophencynonate Hydrochloricilla tai näillä koostumuksilla esiintynyt allergioita;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden kuluttua;
- Tutkija katsoi, että se pitäisi jättää pois muista syistä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen käsi
On sisällyttänyt Levophencynonate hydrochloric 1,5 mg bid.
|
tämä lääke on M-reseptorin estäjä
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen käsi
On sisällyttänyt Levophencynonate hydrochloric 1,0 mg bid.
|
tämä lääke on M-reseptorin estäjä
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Ei sisällä aktiivisia komponentteja
|
Ei aktiivista ainesosaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Software Statistical Analysis System (SAS) -järjestelmää käytetään 98 koehenkilön tietojen käsittelemiseen kokeessa.
Kuvaavat tilastot esitetään kaikkien tehokkuus- ja turvallisuusmuuttujien osalta.
Kaikki kyselylomakkeet ratkaisee tutkija yksityiskohtaisesti.
Tehokkuuden hypoteesitestin tulokset tarjoavat todisteita viitteeksi.
|
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertigon vakavuus parani (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Software Statistical Analysis System (SAS) -järjestelmää käytetään tutkimuksessa olevien 98 potilaan tietojen käsittelemiseen.
Kuvaavat tilastot esitetään kaikkien tehokkuus- ja turvallisuusmuuttujien osalta.
Tutkija ratkaisee kaikki kyselylomakkeet. Tehokkuuden hypoteesitestin tulokset tarjoavat todisteita viitteeksi.
|
jopa 7 päivää
|
|
Hermoston toiminta parantunut (NIHSS/MRS-pisteet)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Software Statistical Analysis System (SAS) -järjestelmää käytetään tutkimuksessa olevien 98 potilaan tietojen käsittelemiseen.
Kuvaavat tilastot esitetään kaikkien tehokkuus- ja turvallisuusmuuttujien osalta.
Tutkija ratkaisee kaikki kyselylomakkeet. Tehokkuuden hypoteesitestin tulokset tarjoavat todisteita viitteeksi.
|
jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yansheng Li, PHD, Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEVO-PCIV-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .