Klinikai vizsgálat a levofenenononát-hidroklorid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szédülésben szenvedő betegeknél
2016. április 14. frissítette: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Multicentrikus, kettős vak, Ⅱ fázisú klinikai vizsgálat a levofenenonát-hidroklorid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hátsó keringési infarktus által okozott vertigóban szenvedő betegeknél
Egy multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, Ⅱ fázisú klinikai vizsgálat, amelyben 120, posterior keringési infarktus által okozott szédülésben szenvedő beteget vontak be 7 napon keresztül, majd értékelték a különböző dózisú levofenenononát-hidroklorid hatékonyságát, és biztosítják a IIb fázisú klinikai hatásos dózist. tanulmány a levofenenononát sósav biztonságosságának tanulmányozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 15 helyszínen 120, szédülésben szenvedő beteg bevonásával zajlik majd 7 napos kezelés és 7 napos követés alatt.
A vizsgálat három ágat foglal magában: nagy dózisú, alacsony dózisú és placebo-kontroll. A hatásosság megfigyelése a szédülés súlyosságának és időtartamának változásával, valamint a biztonság az életjelek, a nemkívánatos események stb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb férfi vagy nő;
- Posterior Circulation Infarctus által okozott szédülésben szenvedő betegek.
- A Posterior Circulation Infarctust diagnosztizált betegek a Posterior Circulation Ischaemia of America kritériumai alapján;
- Teljesítse a szédülés diagnosztizálási kritériumait: vizuális mozgás (külső szédülés), vagy forgás, lengés, emelkedés és dőlés érzés (belső vertigo);
- Képes a tájékozott beleegyező nyilatkozatok aláírására;
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban terhes, szoptató vagy szülési tervvel rendelkező női betegek;
- Nem hátsó keringési infarktusban szenvedő betegek;
- Bármilyen más betegség által okozott vertigo;
- Hosszú távú alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés;
- Kritikus állapotban volt, nehéz pontosan értékelni az új gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát;
- A Levophencynonate Hydrochloric-ra vagy ezekre a készítményekre vonatkozó allergia története;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban három hónap múlva;
- A nyomozó úgy gondolta, hogy más okból ki kell zárni;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú kar
Tartalmazza a bid 1,5 mg Levophencynonate hidrokloridot.
|
ez a gyógyszer M receptor inhibitor
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú kar
Tartalmazza a bid 1,0 mg Levophencynonate hidrokloridot.
|
ez a gyógyszer M receptor inhibitor
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
Nincs benne aktív komponens
|
Nincs hatóanyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vertigo időtartama
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A Software Statistical Analysis System (SAS) segítségével 98 alany adatait kezelik a kísérletben.
A leíró statisztikákat minden hatékonysági és biztonsági változóra vonatkozóan bemutatjuk.
Az összes kérdőívet a vizsgáló részletezi.
A hatékonyság hipotézisvizsgálati eredményei referenciaként szolgálnak.
|
legfeljebb 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vertigo súlyossága javult (VAS pontszám)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A Szoftver Statisztikai Elemző Rendszer (SAS) segítségével kezeli a 98 beteg adatait a vizsgálatban.
A leíró statisztikákat minden hatékonysági és biztonsági változóra vonatkozóan bemutatjuk.
Az összes kérdőívet a vizsgáló oldja meg. A hatékonyság hipotézisvizsgálati eredményei referenciaként szolgálnak.
|
legfeljebb 7 napig
|
|
Javult az idegműködés (NIHSS/MRS pontszám)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A Szoftver Statisztikai Elemző Rendszer (SAS) segítségével kezeli a 98 beteg adatait a vizsgálatban.
A leíró statisztikákat minden hatékonysági és biztonsági változóra vonatkozóan bemutatjuk.
Az összes kérdőívet a vizsgáló oldja meg. A hatékonyság hipotézisvizsgálati eredményei referenciaként szolgálnak.
|
legfeljebb 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yansheng Li, PHD, Renji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEVO-PCIV-2001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .