Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til levofencynonathydroklorid hos pasienter med svimmelhet

14. april 2016 oppdatert av: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

En multisenter, dobbeltblind, fase Ⅱ klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til levofencynonathydroklorid hos pasienter med svimmelhet forårsaket av posteriort sirkulasjonsinfarkt

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, fase Ⅱa klinisk studie for å inkludere 120 pasienter med svimmelhet forårsaket av posteriort sirkulasjonsinfarkt i løpet av 7 dager, for deretter å evaluere effekten av forskjellige doser Levofencynonate Hydrochloric, og gi den effektive dosen for fase IIb klinisk studie, for å studere sikkerheten til Levophencynonate Hydrochloric.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil gjennomføres på 15 steder til registrerte 120 pasienter med vertigo under 7 dagers behandling og 7 dagers oppfølging. Studien inkluderer tre armer: høy dose, lav dose og placebokontroll. For å observere effekten ved å endre alvorlighetsgrad og varighet av svimmelhet, og sikkerhet etter vitale tegn, uønskede hendelser, etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I en alder av mer enn 18 år, mann eller kvinne;
  2. Pasienter med vertigo forårsaket av posteriort sirkulasjonsinfarkt.
  3. Pasienter diagnostisert posteriort sirkulasjonsinfarkt basert på kriteriene for Posterior Circulation Ischemi of America;
  4. Oppfyll diagnosekriteriene for svimmelhet: visuell bevegelse (ekstern svimmelhet), eller rotasjons-, sving-, løft- og vippefølelse (intern svimmelhet);
  5. Evne til å signere erklæringene om informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter som nylig har hatt en gravid-, ammende- eller fødselsplan;
  2. Pasienter med ikke-posteriort sirkulasjonsinfarkt;
  3. Vertigo forårsaket av andre sykdommer;
  4. Langvarig alkoholmisbruk, eller narkotikamisbruk;
  5. Vært i kritisk tilstand, vanskelig å foreta en nøyaktig evaluering av effektivitet og sikkerhet til nye legemidler;
  6. Anamnese med allergier på Levofencynonate Hydrochloric eller disse sammensetningene;
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie om tre måneder;
  8. Etterforsker mente at det burde utelukkes av andre grunner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydosearm
Har inkludert Levophencynonate Hydrochloric 1,5 mg bud.
dette stoffet er M-reseptorhemmer
Eksperimentell: Lavdosearm
Har inkludert Levophencynonate Hydrochloric 1,0 mg bud.
dette stoffet er M-reseptorhemmer
Placebo komparator: Placebo arm
Har ingen aktiv komponent
Ingen aktiv ingrediens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av svimmelhet
Tidsramme: opptil 7 dager
Software Statistical Analysis System (SAS) vil bli brukt til å håndtere 98 forsøkspersoners data i forsøket. Den beskrivende statistikken vil bli presentert for alle effekt- og sikkerhetsvariabler. Alt av spørreskjema vil bli løst av etterforsker detaljert. Hypotesetestresultater om effektivitet gir bevis som referanse.
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertigo alvorlighetsgrad forbedret (VAS score)
Tidsramme: opptil 7 dager
Software Statistical Analysis System (SAS) vil bli brukt til å håndtere de 98 pasientdataene i studien. Den beskrivende statistikken vil bli presentert for alle effekt- og sikkerhetsvariabler. Alle spørreskjemaer vil bli løst av etterforsker. Hypotesetestresultater om effektivitet gir bevis som referanse.
opptil 7 dager
Nervefunksjon forbedret (NIHSS/MRS-score)
Tidsramme: opptil 7 dager
Software Statistical Analysis System (SAS) vil bli brukt til å håndtere de 98 pasientdataene i studien. Den beskrivende statistikken vil bli presentert for alle effekt- og sikkerhetsvariabler. Alle spørreskjemaer vil bli løst av etterforsker. Hypotesetestresultater om effektivitet gir bevis som referanse.
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yansheng Li, PHD, Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere