- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02299804
En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til levofencynonathydroklorid hos pasienter med svimmelhet
14. april 2016 oppdatert av: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
En multisenter, dobbeltblind, fase Ⅱ klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til levofencynonathydroklorid hos pasienter med svimmelhet forårsaket av posteriort sirkulasjonsinfarkt
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, fase Ⅱa klinisk studie for å inkludere 120 pasienter med svimmelhet forårsaket av posteriort sirkulasjonsinfarkt i løpet av 7 dager, for deretter å evaluere effekten av forskjellige doser Levofencynonate Hydrochloric, og gi den effektive dosen for fase IIb klinisk studie, for å studere sikkerheten til Levophencynonate Hydrochloric.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil gjennomføres på 15 steder til registrerte 120 pasienter med vertigo under 7 dagers behandling og 7 dagers oppfølging.
Studien inkluderer tre armer: høy dose, lav dose og placebokontroll. For å observere effekten ved å endre alvorlighetsgrad og varighet av svimmelhet, og sikkerhet etter vitale tegn, uønskede hendelser, etc.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I en alder av mer enn 18 år, mann eller kvinne;
- Pasienter med vertigo forårsaket av posteriort sirkulasjonsinfarkt.
- Pasienter diagnostisert posteriort sirkulasjonsinfarkt basert på kriteriene for Posterior Circulation Ischemi of America;
- Oppfyll diagnosekriteriene for svimmelhet: visuell bevegelse (ekstern svimmelhet), eller rotasjons-, sving-, løft- og vippefølelse (intern svimmelhet);
- Evne til å signere erklæringene om informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som nylig har hatt en gravid-, ammende- eller fødselsplan;
- Pasienter med ikke-posteriort sirkulasjonsinfarkt;
- Vertigo forårsaket av andre sykdommer;
- Langvarig alkoholmisbruk, eller narkotikamisbruk;
- Vært i kritisk tilstand, vanskelig å foreta en nøyaktig evaluering av effektivitet og sikkerhet til nye legemidler;
- Anamnese med allergier på Levofencynonate Hydrochloric eller disse sammensetningene;
- Deltakelse i en annen klinisk studie om tre måneder;
- Etterforsker mente at det burde utelukkes av andre grunner;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydosearm
Har inkludert Levophencynonate Hydrochloric 1,5 mg bud.
|
dette stoffet er M-reseptorhemmer
|
|
Eksperimentell: Lavdosearm
Har inkludert Levophencynonate Hydrochloric 1,0 mg bud.
|
dette stoffet er M-reseptorhemmer
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Har ingen aktiv komponent
|
Ingen aktiv ingrediens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av svimmelhet
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Software Statistical Analysis System (SAS) vil bli brukt til å håndtere 98 forsøkspersoners data i forsøket.
Den beskrivende statistikken vil bli presentert for alle effekt- og sikkerhetsvariabler.
Alt av spørreskjema vil bli løst av etterforsker detaljert.
Hypotesetestresultater om effektivitet gir bevis som referanse.
|
opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertigo alvorlighetsgrad forbedret (VAS score)
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Software Statistical Analysis System (SAS) vil bli brukt til å håndtere de 98 pasientdataene i studien.
Den beskrivende statistikken vil bli presentert for alle effekt- og sikkerhetsvariabler.
Alle spørreskjemaer vil bli løst av etterforsker. Hypotesetestresultater om effektivitet gir bevis som referanse.
|
opptil 7 dager
|
|
Nervefunksjon forbedret (NIHSS/MRS-score)
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Software Statistical Analysis System (SAS) vil bli brukt til å håndtere de 98 pasientdataene i studien.
Den beskrivende statistikken vil bli presentert for alle effekt- og sikkerhetsvariabler.
Alle spørreskjemaer vil bli løst av etterforsker. Hypotesetestresultater om effektivitet gir bevis som referanse.
|
opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yansheng Li, PHD, Renji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEVO-PCIV-2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .