Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности левофенциноната гидрохлорида у пациента с головокружением
14 апреля 2016 г. обновлено: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Многоцентровое двойное слепое клиническое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности левофенциноната гидрохлорида у пациента с головокружением, вызванным инфарктом заднего круга кровообращения
Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ⅱa с участием 120 пациентов с головокружением, вызванным инфарктом заднего кровообращения, в течение 7 дней, затем для оценки эффективности различных доз левофенцинноната гидрохлорида и определения эффективной дозы для клинической фазы IIb. исследование, чтобы изучить безопасность левофенциноната гидрохлорида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в 15 центрах с участием 120 пациентов с головокружением после 7-дневного лечения и 7-дневного наблюдения.
Исследование включает три группы: высокая доза, низкая доза и плацебо-контроль. Чтобы оценить эффективность по изменению тяжести и продолжительности головокружения, а также безопасность по жизненно важным показателям, нежелательным явлениям и т. д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте старше 18 лет мужчина или женщина;
- Пациенты с головокружением, вызванным инфарктом заднего кровообращения.
- Пациенты с диагнозом инфаркта заднего кровообращения на основании критериев ишемии заднего кровообращения Америки;
- Соответствуют критериям диагностики головокружения: визуальное движение (внешнее головокружение) или ощущение вращения, раскачивания, подъема и наклона (внутреннее головокружение);
- Возможность подписывать заявления об информированном согласии;
Критерий исключения:
- Женщины-пациенты, недавно планировавшие беременность, кормление грудью или роды;
- Пациенты с инфарктом не заднего круга кровообращения;
- головокружение, вызванное любыми другими заболеваниями;
- Длительное злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Был в критическом состоянии, трудно сделать точную оценку эффективности и безопасности новых препаратов;
- История аллергии на левофенциннонат гидрохлорид или эти композиции;
- Участие в другом клиническом исследовании через три месяца;
- Следователь посчитал, что следует исключить по другой причине;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука с высокой дозой
Включены левофенциноната гидрохлорида 1,5 мг два раза в день.
|
этот препарат является ингибитором М-рецепторов
|
|
Экспериментальный: Рука с низкой дозой
Включены левофенциноната гидрохлорида 1,0 мг два раза в день.
|
этот препарат является ингибитором М-рецепторов
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Не имеют активного компонента
|
Нет активного ингредиента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность головокружения
Временное ограничение: до 7 дней
|
Программная система статистического анализа (SAS) будет использоваться для обработки данных 98 участников исследования.
Описательная статистика будет представлена для всех переменных эффективности и безопасности.
Все вопросник будет решен следователем подробно.
Результаты проверки гипотез об эффективности предоставляют доказательства в качестве эталона.
|
до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшилась тяжесть головокружения (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: до 7 дней
|
Программная система статистического анализа (SAS) будет использоваться для обработки данных 98 пациентов, участвующих в исследовании.
Описательная статистика будет представлена для всех переменных эффективности и безопасности.
Все вопросники будут решены исследователем. Результаты проверки гипотез об эффективности предоставляют доказательства в качестве эталона.
|
до 7 дней
|
|
Нервная функция улучшилась (оценка NIHSS/MRS)
Временное ограничение: до 7 дней
|
Программная система статистического анализа (SAS) будет использоваться для обработки данных 98 пациентов, участвующих в исследовании.
Описательная статистика будет представлена для всех переменных эффективности и безопасности.
Все вопросники будут решены исследователем. Результаты проверки гипотез об эффективности предоставляют доказательства в качестве эталона.
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yansheng Li, PHD, Renji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEVO-PCIV-2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .