Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levophencynonathydrochlorid bei Patienten mit Schwindel
14. April 2016 aktualisiert von: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Eine multizentrische, doppelblinde, klinische Phase-Ⅱ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levophencynonathydrochlorid bei Patienten mit Schwindel, der durch einen Infarkt im hinteren Kreislauf verursacht wird
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-IIa-Studie zur Aufnahme von 120 Patienten mit Schwindel aufgrund eines Infarkts im hinteren Kreislauf über einen Zeitraum von 7 Tagen, um anschließend die Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von Levophencynonat-Salzsäure zu bewerten und die wirksame Dosierung für die klinische Phase IIb bereitzustellen Studie, um die Sicherheit von Levophencynonat-Salzsäure zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an 15 Standorten durchgeführt und umfasst 120 Patienten mit Schwindel unter 7-tägiger Behandlung und 7-tägiger Nachbeobachtung.
Die Studie umfasst drei Arme: hohe Dosis, niedrige Dosis und Placebo-Kontrolle. Um die Wirksamkeit durch Änderung der Schwindelschwere und -dauer sowie die Sicherheit durch Vitalzeichen, unerwünschte Ereignisse usw. zu beobachten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von mehr als 18 Jahren männlich oder weiblich;
- Patienten mit Schwindel, der durch einen Infarkt im hinteren Kreislauf verursacht wird.
- Patienten diagnostizierten einen Infarkt des hinteren Kreislaufs basierend auf den Kriterien der hinteren Kreislauf-Ischämie von Amerika;
- Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für Schwindel: Visuelle Bewegung (äußerer Schwindel) oder Rotations-, Schwing-, Hebe- und Neigungsempfindung (innerer Schwindel);
- Fähigkeit, die Einverständniserklärungen zu unterzeichnen;
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die kürzlich schwanger, stillend oder zur Welt gekommen sind;
- Patienten mit nicht posteriorem Kreislaufinfarkt;
- Schwindel, der durch andere Krankheiten verursacht wird;
- Langfristiger Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
- Ich befand mich in einem kritischen Zustand und es war schwierig, eine genaue Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit neuer Medikamente vorzunehmen.
- Vorgeschichte von Allergien gegen Levophencynonat-Salzsäure oder diese Zusammensetzungen;
- Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie in drei Monaten;
- Der Ermittler meinte, dass dies aus anderen Gründen ausgeschlossen werden sollte;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochdosisarm
Habe den 1,5-mg-Gebot für Levophencynonat-Salzsäure beigefügt.
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Dieses Medikament ist ein M-Rezeptor-Inhibitor
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Experimental: Arm mit niedriger Dosis
Habe den 1,0-mg-Gebot für Levophencynonat-Salzsäure beigefügt.
|
Dieses Medikament ist ein M-Rezeptor-Inhibitor
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Habe keine aktive Komponente
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Kein Wirkstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Dauer des Schwindels
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Das Software Statistical Analysis System (SAS) wird verwendet, um die Daten von 98 Probanden in der Studie zu verarbeiten.
Die deskriptiven Statistiken werden für alle Wirksamkeits- und Sicherheitsvariablen dargestellt.
Der gesamte Fragebogen wird vom Ermittler detailliert gelöst.
Hypothesentestergebnisse zur Wirksamkeit liefern Beweise als Referenz.
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bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des Schwindels verbessert (VAS-Score)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
Das Software Statistical Analysis System (SAS) wird zur Verarbeitung der 98 Patientendaten in der Studie verwendet.
Die deskriptiven Statistiken werden für alle Wirksamkeits- und Sicherheitsvariablen dargestellt.
Alle Fragebögen werden vom Prüfer gelöst. Hypothesentestergebnisse zur Wirksamkeit liefern Beweise als Referenz.
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bis zu 7 Tage
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Verbesserte Nervenfunktion (NIHSS/MRS-Score)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
Das Software Statistical Analysis System (SAS) wird zur Verarbeitung der 98 Patientendaten in der Studie verwendet.
Die deskriptiven Statistiken werden für alle Wirksamkeits- und Sicherheitsvariablen dargestellt.
Alle Fragebögen werden vom Prüfer gelöst. Hypothesentestergebnisse zur Wirksamkeit liefern Beweise als Referenz.
|
bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yansheng Li, PHD, RenJi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEVO-PCIV-2001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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