현기증 환자에서 레보펜시노네이트염산염의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2016년 4월 14일 업데이트: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
후방순환경색으로 인한 현기증 환자에서 레보펜시노네이트 염산염의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 제2상 임상시험
7일 동안 후방 순환 경색으로 인한 현기증 환자 120명을 등록한 후 다양한 용량의 레보펜시노네이트 염산의 효능을 평가하고 임상 IIb상에 유효 용량을 제공하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 임상 시험 연구, Levofhencynonate Hydrochloric의 안전성을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 7일 치료 및 7일 추적 조사에서 현기증이 있는 등록된 120명의 환자에게 15개 사이트에서 수행될 것입니다.
이 연구에는 고용량, 저용량 및 위약 대조군의 3개 부문이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 만 18세 이상의 남녀
- 후방 순환 경색으로 인한 현기증 환자.
- 미국의 후방 순환 허혈의 기준에 기초하여 후방 순환 경색으로 진단된 환자;
- 현기증의 진단 기준 충족: 시각적 움직임(외현기증) 또는 회전, 스윙, 리프트 및 기울기 감각(내측 현기증);
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 최근에 임신, 수유 또는 출산 계획이 있는 여성 환자;
- 비후방순환경색 환자;
- 기타 질병으로 인한 현기증;
- 장기간의 알코올 남용 또는 약물 남용
- 2. 신약의 유효성 및 안전성에 대한 정확한 평가가 어려운 위독한 상태에 있는 자
- Levofencynonate Hydrochloric 또는 이들 조성물에 대한 알레르기 병력;
- 3개월 후 또 다른 임상시험 참여
- 조사관은 다른 이유로 제외되어야 한다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 팔
Levofhencynonate Hydrochloric 1.5mg 입찰가를 포함시켰습니다.
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이 약물은 M 수용체 억제제입니다.
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실험적: 저용량 팔
Levofencynonate Hydrochloric 1.0mg 입찰가를 포함했습니다.
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이 약물은 M 수용체 억제제입니다.
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위약 비교기: 위약군
활성 구성 요소가 없습니다.
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활성 성분 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증의 지속 시간
기간: 최대 7일
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소프트웨어 통계 분석 시스템(SAS)은 시험에서 98명의 피험자의 데이터를 처리하는 데 사용됩니다.
모든 유효성 및 안전성 변수에 대한 기술 통계가 제공됩니다.
모든 설문은 상세 조사관이 해결합니다.
유효성에 대한 가설 테스트 결과는 증거를 참고 자료로 제공합니다.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현기증 중증도 개선(VAS 점수)
기간: 최대 7일
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소프트웨어 통계 분석 시스템(SAS)은 시험에서 98명의 환자 데이터를 처리하는 데 사용됩니다.
모든 유효성 및 안전성 변수에 대한 기술 통계가 제공됩니다.
모든 질문은 조사자가 해결합니다. 효과에 대한 가설 테스트 결과는 증거를 참고 자료로 제공합니다.
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최대 7일
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신경 기능 개선(NIHSS/MRS 점수)
기간: 최대 7일
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소프트웨어 통계 분석 시스템(SAS)은 시험에서 98명의 환자 데이터를 처리하는 데 사용됩니다.
모든 유효성 및 안전성 변수에 대한 기술 통계가 제공됩니다.
모든 질문은 조사자가 해결합니다. 효과에 대한 가설 테스트 결과는 증거를 참고 자료로 제공합니다.
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yansheng Li, PHD, RenJi Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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선회에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병