Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de lévophencynonate chez un patient souffrant de vertige
14 avril 2016 mis à jour par: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Un essai clinique multicentrique, en double aveugle, de phase Ⅱ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de lévophencynonate chez un patient souffrant de vertige causé par un infarctus de la circulation postérieure
Un essai clinique multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase Ⅱa pour recruter 120 patients atteints de vertige causé par un infarctus de la circulation postérieure pendant 7 jours, puis pour évaluer l'efficacité de différentes doses de lévophencynonate chlorhydrique et fournir la posologie efficace pour la phase IIb clinique étude, pour étudier l'innocuité du lévophencynonate chlorhydrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se déroulera dans 15 sites pour recruter 120 patients atteints de vertige sous 7 jours de traitement et 7 jours de suivi.
L'étude comprend trois bras : dose élevée, faible dose et contrôle placebo. Pour observer l'efficacité par changement de la gravité et de la durée des vertiges, et la sécurité par signe vital, événement indésirable, etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- À l'âge de plus de 18 ans, homme ou femme ;
- Patients souffrant de vertiges causés par un infarctus de la circulation postérieure.
- Les patients ont diagnostiqué un infarctus de la circulation postérieure sur la base des critères de l'ischémie de la circulation postérieure d'Amérique ;
- Répondre aux critères de diagnostic du vertige : mouvement visuel (vertige externe) ou sensation de rotation, de balancement, de portance et d'inclinaison (vertige interne) ;
- Capacité à signer les déclarations de consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant un plan de grossesse, d'allaitement ou de naissance récemment ;
- Patients atteints d'infarctus de la circulation non postérieure ;
- Vertige causé par toute autre maladie;
- Abus d'alcool à long terme ou abus de drogues ;
- Être dans un état critique, difficile de faire une évaluation précise de l'efficacité et de la sécurité des nouveaux médicaments ;
- Antécédents d'allergies au Levophencynonate Chlorhydrique ou à ces compositions ;
- Participation à un autre essai clinique dans trois mois ;
- L'enquêteur a pensé que cela devrait être exclu pour une autre raison ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras à forte dose
Ont inclus le Levophencynonate Hydrochloric 1.5mg bid.
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ce médicament est un inhibiteur du récepteur M
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Expérimental: Bras à faible dose
Ont inclus le Levophencynonate Hydrochloric 1.0mg bid.
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ce médicament est un inhibiteur du récepteur M
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Comparateur placebo: Bras placebo
N'avoir aucun composant actif
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Aucun ingrédient actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La durée du vertige
Délai: jusqu'à 7 jours
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Le système logiciel d'analyse statistique (SAS) sera utilisé pour traiter les données de 98 sujets dans l'essai.
Les statistiques descriptives seront présentées pour toutes les variables d'efficacité et de sécurité.
L'ensemble du questionnaire sera résolu par l'investigateur détaillé.
Les résultats des tests d'hypothèse d'efficacité fournissent des preuves à titre de référence.
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jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité des vertiges améliorée (score EVA)
Délai: jusqu'à 7 jours
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Le système logiciel d'analyse statistique (SAS) sera utilisé pour traiter les données des 98 patients de l'essai.
Les statistiques descriptives seront présentées pour toutes les variables d'efficacité et de sécurité.
Tous les questionnaires seront résolus par l'enquêteur. Les résultats des tests d'hypothèse d'efficacité fournissent des preuves à titre de référence.
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jusqu'à 7 jours
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Fonction nerveuse améliorée (score NIHSS/MRS)
Délai: jusqu'à 7 jours
|
Le système logiciel d'analyse statistique (SAS) sera utilisé pour traiter les données des 98 patients de l'essai.
Les statistiques descriptives seront présentées pour toutes les variables d'efficacité et de sécurité.
Tous les questionnaires seront résolus par l'enquêteur. Les résultats des tests d'hypothèse d'efficacité fournissent des preuves à titre de référence.
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jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yansheng Li, PHD, RenJi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2014
Première publication (Estimation)
24 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEVO-PCIV-2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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