Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku lewofencynonianu u pacjenta z zawrotami głowy
14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne II fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku lewofencynonianu u pacjenta z zawrotami głowy spowodowanymi zawałem krążenia tylnego
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅱa, w którym wzięło udział 120 pacjentów z zawrotami głowy spowodowanymi zawałem krążenia tylnego w ciągu 7 dni, a następnie w celu oceny skuteczności różnych dawek chlorowodorku lewofencynonianu i określenia skutecznej dawki w badaniach klinicznych fazy IIb badanie, aby zbadać bezpieczeństwo chlorowodorku lewofencynonianu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w 15 ośrodkach z udziałem 120 pacjentów z zawrotami głowy w ciągu 7 dni leczenia i 7 dni obserwacji.
Badanie obejmuje trzy ramiona: z dużą dawką, małą dawką i kontrolą placebo. Obserwacja skuteczności na podstawie zmiany nasilenia i czasu trwania zawrotów głowy oraz bezpieczeństwa na podstawie parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych itp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku powyżej 18 lat mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci z zawrotami głowy spowodowanymi zawałem krążenia tylnego.
- Pacjenci z rozpoznaniem zawału tylnego krążenia w oparciu o kryteria niedokrwienia tylnego krążenia w Ameryce;
- Spełnij kryteria diagnozy zawrotów głowy: Wizualny ruch (zawroty głowy zewnętrzne) lub wrażenie obracania, kołysania, podnoszenia i pochylania (zawroty głowy wewnętrzne);
- Możliwość podpisania oświadczeń o świadomej zgodzie;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które niedawno planowały ciążę, karmienie piersią lub poród;
- Pacjenci z zawałem krążenia innego niż tylny;
- Zawroty głowy spowodowane innymi chorobami;
- Długotrwałe nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków;
- Byli w stanie krytycznym, trudno było dokonać precyzyjnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków;
- Historia alergii na chlorowodorek lewofencynonianu lub te kompozycje;
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym za trzy miesiące;
- Badacz uznał, że należy to wykluczyć z innego powodu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię o wysokiej dawce
Uwzględniono ofertę Levofencynonianu chlorowodorku 1,5 mg.
|
ten lek jest inhibitorem receptora M
|
|
Eksperymentalny: Ramię z niską dawką
Uwzględniono ofertę Levophencynonate Hydrochloric 1,0 mg.
|
ten lek jest inhibitorem receptora M
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Nie mają żadnego aktywnego składnika
|
Brak składnika aktywnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zawrotów głowy
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Software Statistical Analysis System (SAS) zostanie wykorzystany do przetwarzania danych 98 osób biorących udział w badaniu.
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla wszystkich zmiennych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Wszystkie kwestionariusze zostaną rozwiązane przez badacza szczegółowego.
Wyniki testu hipotezy dotyczącej skuteczności stanowią dowód jako punkt odniesienia.
|
do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa nasilenia zawrotów głowy (wynik VAS)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Software Statistical Analysis System (SAS) zostanie wykorzystany do przetwarzania danych 98 pacjentów biorących udział w badaniu.
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla wszystkich zmiennych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Wszystkie kwestionariusze zostaną rozwiązane przez badacza. Wyniki testu skuteczności hipotezy stanowią dowód jako punkt odniesienia.
|
do 7 dni
|
|
Poprawa funkcji nerwów (wynik NIHSS/MRS)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Software Statistical Analysis System (SAS) zostanie wykorzystany do przetwarzania danych 98 pacjentów biorących udział w badaniu.
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla wszystkich zmiennych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Wszystkie kwestionariusze zostaną rozwiązane przez badacza. Wyniki testu skuteczności hipotezy stanowią dowód jako punkt odniesienia.
|
do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yansheng Li, PHD, RenJi Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEVO-PCIV-2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .