Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do cloridrato de levofencinonato em pacientes com vertigem
14 de abril de 2016 atualizado por: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, fase Ⅱ para avaliar a eficácia e a segurança do cloridrato de levofeninonato em pacientes com vertigem causada por infarto da circulação posterior
Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, Fase Ⅱa para inscrever 120 pacientes com Vertigem Causada por Infarto de Circulação Posterior durante 7 dias, para avaliar a eficácia de diferentes doses de Cloridrato de Levofencinonato e fornecer a dosagem efetiva para a fase clínica IIb estudo, para estudar a segurança do Levofencinonato Cloridrato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em 15 locais para 120 pacientes inscritos com vertigem sob tratamento de 7 dias e acompanhamento de 7 dias.
O estudo inclui três braços: dose alta, dose baixa e controle de placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade superior a 18 anos, masculino ou feminino;
- Pacientes com vertigem causada por Infarto de Circulação Posterior.
- Pacientes com diagnóstico de Infarto de Circulação Posterior com base nos critérios de Isquemia de Circulação Posterior da América;
- Atende aos critérios de diagnóstico de vertigem: Movimento Visual (Vertigem Externa) ou Sensação de Rotação, Balanço, Elevação e Inclinação (Vertigem Interna);
- Capacidade de assinar as declarações de consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino com planos de Grávida, Lactação ou Parto recentemente;
- Pacientes com infarto de circulação não posterior;
- Vertigem causada por qualquer outra doença;
- Abuso prolongado de álcool ou abuso de drogas;
- Esteve em estado crítico, difícil de fazer uma avaliação precisa da eficácia e segurança de novos medicamentos;
- Histórico de alergias ao Cloridrato de Levofencinonato ou a essas composições;
- Participação em outro ensaio clínico em três meses;
- O investigador pensou que deveria ser excluído devido a outro motivo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de alta dose
Incluiu a oferta de Levofencinonato Cloridrato de 1,5 mg.
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esta droga é um inibidor do receptor M
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Experimental: Braço de dose baixa
Incluiu a oferta de Levofencinonato Cloridrato de 1,0 mg.
|
esta droga é um inibidor do receptor M
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Não tem nenhum componente ativo
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Nenhum ingrediente ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração da vertigem
Prazo: até 7 dias
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O Software Statistical Analysis System (SAS) será usado para lidar com os dados de 98 indivíduos no estudo.
As estatísticas descritivas serão apresentadas para todas as variáveis de eficácia e segurança.
Todo o questionário será resolvido pelo investigador detalhado.
Os resultados dos testes de hipóteses de eficácia fornecem evidências como referência.
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até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A gravidade da vertigem melhorou (pontuação EVA)
Prazo: até 7 dias
|
O Software Statistical Analysis System (SAS) será usado para lidar com os dados dos 98 pacientes do estudo.
As estatísticas descritivas serão apresentadas para todas as variáveis de eficácia e segurança.
Todos os questionários serão resolvidos pelo investigador. Os resultados dos testes de hipóteses de eficácia fornecem evidências como referência.
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até 7 dias
|
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Função nervosa melhorada (pontuação NIHSS/MRS)
Prazo: até 7 dias
|
O Software Statistical Analysis System (SAS) será usado para lidar com os dados dos 98 pacientes do estudo.
As estatísticas descritivas serão apresentadas para todas as variáveis de eficácia e segurança.
Todos os questionários serão resolvidos pelo investigador. Os resultados dos testes de hipóteses de eficácia fornecem evidências como referência.
|
até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yansheng Li, PHD, Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEVO-PCIV-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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