Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hydrochloridu levofencynonátu u pacienta se závratí
14. dubna 2016 aktualizováno: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, fáze Ⅱ klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hydrochloridu levofencynonátu u pacienta se závratí způsobenou infarktem zadní cirkulace
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ⅱa, do které bylo zařazeno 120 pacientů se závratí způsobenou infarktem zadní cirkulace během 7 dnů, poté byla vyhodnocena účinnost různých dávek levofencynonátu chlorovodíkové a byla poskytnuta účinná dávka pro fázi IIb studie, ke studiu bezpečnosti Levophencynonate Hydrochloric.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude prováděna na 15 místech se 120 pacienty se vertigem pod 7denní léčbou a 7denním sledováním.
Studie zahrnuje tři ramena: vysoká dávka, nízká dávka a kontrola s placebem. Pro sledování účinnosti změnou závažnosti a trvání vertiga a bezpečnost podle vitálních funkcí, nežádoucí příhody atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku nad 18 let muž nebo žena;
- Pacienti se vertigem způsobeným infarktem zadního oběhu.
- Pacienti diagnostikovali infarkt zadního oběhu na základě kritérií Ischemie zadního oběhu Ameriky;
- Splňujte diagnostická kritéria vertigo: Vizuální pohyb (externí vertigo) nebo Rotace, Swing, Lift and Tilt Sensation (vnitřní vertigo);
- Schopnost podepsat prohlášení o informovaném souhlasu;
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které mají v nedávné době plán těhotenství, kojení nebo porod;
- pacienti s infarktem non-zadního oběhu;
- Vertigo způsobené jinými chorobami;
- Dlouhodobé zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog;
- být v kritickém stavu, obtížné provést přesné hodnocení účinnosti a bezpečnosti nových léků;
- Alergie v anamnéze na levofencynonát hydrochlorid nebo tyto kompozice;
- Účast v další klinické studii za tři měsíce;
- Vyšetřovatel se domníval, že by to mělo být vyloučeno z jiného důvodu;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno s vysokou dávkou
Zahrnuli Levophencynonate Hydrochloric 1,5 mg bid.
|
tento lék je inhibitor M receptoru
|
|
Experimentální: Rameno s nízkou dávkou
Zahrnuli Levophencynonate Hydrochloric 1,0 mg bid.
|
tento lék je inhibitor M receptoru
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Nemají žádnou aktivní složku
|
Žádná účinná látka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání vertiga
Časové okno: až 7 dní
|
Softwarový statistický analytický systém (SAS) bude použit ke zpracování dat 98 subjektů ve studii.
Popisné statistiky budou uvedeny pro všechny proměnné účinnosti a bezpečnosti.
Celý dotazník vyřeší podrobně vyšetřovatel.
Výsledky testů hypotéz o účinnosti poskytují důkazy jako reference.
|
až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost závratí se zlepšila (skóre VAS)
Časové okno: až 7 dní
|
Softwarový statistický analytický systém (SAS) bude použit ke zpracování dat 98 pacientů ve studii.
Popisné statistiky budou uvedeny pro všechny proměnné účinnosti a bezpečnosti.
Všechny dotazníky vyřeší zkoušející. Výsledky hypotetických testů účinnosti poskytují důkazy jako reference.
|
až 7 dní
|
|
Zlepšená funkce nervů (NIHSS/MRS skóre)
Časové okno: až 7 dní
|
Softwarový statistický analytický systém (SAS) bude použit ke zpracování dat 98 pacientů ve studii.
Popisné statistiky budou uvedeny pro všechny proměnné účinnosti a bezpečnosti.
Všechny dotazníky vyřeší zkoušející. Výsledky hypotetických testů účinnosti poskytují důkazy jako reference.
|
až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yansheng Li, PHD, RenJi Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEVO-PCIV-2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .