一项评估盐酸左苯环壬酯在眩晕患者中的疗效和安全性的临床试验
2016年4月14日 更新者：Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
评价盐酸左苯环壬酯治疗后循环梗死所致眩晕疗效和安全性的多中心、双盲、Ⅱ期临床试验
一项多中心、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床试验，入组120例后循环梗死所致眩晕患者，为期7天，评价不同剂量盐酸左苯环壬酯的疗效，为Ⅱb期临床提供有效剂量研究，研究盐酸左苯环壬酯的安全性。
研究概览
详细说明
这项研究将在 15 个地点进行，纳入 120 名眩晕患者，接受 7 天治疗和 7 天随访。
该研究包括三组：高剂量、低剂量和安慰剂对照。通过眩晕严重程度和持续时间的变化观察疗效，通过生命体征、不良事件等观察安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁以上的男性或女性；
- 后循环梗塞引起的眩晕患者。
- 根据美国后循环缺血标准诊断为后循环梗死的患者；
- 满足眩晕的诊断标准：视觉运动（外部性眩晕），或旋转、摆动、抬起和倾斜感觉（内部性眩晕）；
- 能够签署知情同意书；
排除标准：
- 近期有怀孕、哺乳期或生育计划的女性患者；
- 非后循环梗死患者；
- 任何其他疾病引起的眩晕；
- 长期酗酒或滥用药物；
- 已处于危急状态，难以对新药疗效和安全性做出准确评价的；
- 对盐酸左苯环壬酯或这些成分有过敏史；
- 三个月内参加另一项临床试验；
- 研究者认为因其他原因应排除；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量臂
已包含盐酸左苯环壬酯 1.5mg bid。
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这种药物是M受体抑制剂
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实验性的：低剂量臂
已包含盐酸左苯环壬酯 1.0mg bid。
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这种药物是M受体抑制剂
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安慰剂比较：安慰剂组
没有任何活性成分
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无活性成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眩晕持续时间
大体时间：最多 7 天
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软件统计分析系统（SAS）将用于处理试验中98名受试者的数据。
将为所有疗效和安全性变量提供描述性统计数据。
所有调查问卷将由调查员详细解决。
有效性的假设检验结果提供了参考依据。
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眩晕严重程度改善（VAS评分）
大体时间：最多 7 天
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软件统计分析系统（SAS）将用于处理试验中98名患者的数据。
将为所有疗效和安全性变量提供描述性统计数据。
所有问卷均由研究者自行解答。有效性假设检验结果提供证据作为参考。
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最多 7 天
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神经功能改善（NIHSS/MRS评分）
大体时间：最多 7 天
|
软件统计分析系统（SAS）将用于处理试验中98名患者的数据。
将为所有疗效和安全性变量提供描述性统计数据。
所有问卷均由研究者自行解答。有效性假设检验结果提供证据作为参考。
|
最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yansheng Li, PHD、Renji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月20日
首次发布 (估计)
2014年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月14日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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