Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af levofencynonathydrochlorid hos patienter med svimmelhed

14. april 2016 opdateret af: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindet, fase Ⅱ klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af levofencynonathydrochlorid hos patienter med svimmelhed forårsaget af posteriort cirkulationsinfarkt

Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase Ⅱa klinisk forsøg til at inkludere 120 patienter med svimmelhed forårsaget af posterior cirkulationsinfarkt i løbet af 7 dage, for derefter at evaluere effektiviteten af ​​forskellige doser af Levophencynonate Hydrochloric og give den effektive dosis til fase IIb klinisk undersøgelse, for at undersøge sikkerheden ved Levophencynonate Hydrochloric.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil udføre på 15 steder til indrullerede 120 patienter med svimmelhed under 7 dages behandling og 7 dages opfølgning. Undersøgelsen omfatter tre arme: høj dosis, lav dosis og placebokontrol. At observere effekten ved at ændre sværhedsgraden og varigheden af ​​svimmelhed, og sikkerheden efter vitale tegn, uønskede hændelser osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I en alder af mere end 18 år gammel mand eller kvinde;
  2. Patienter med vertigo forårsaget af posteriort cirkulationsinfarkt.
  3. Patienter diagnosticeret posterior cirkulationsinfarkt baseret på kriterierne for posterior cirkulation iskæmi i Amerika;
  4. Opfyld diagnosekriterierne for svimmelhed: visuel bevægelse (ekstern svimmelhed) eller rotations-, sving-, løft- og vippefornemmelse (intern svimmelhed);
  5. Evne til at underskrive erklæringerne om informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der for nylig har haft en graviditets-, ammende- eller fødselsplan;
  2. Ikke-posterior cirkulationsinfarktpatienter;
  3. Vertigo forårsaget af andre sygdomme;
  4. Langsigtet alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
  5. Været i kritisk tilstand, vanskeligt at foretage en præcis evaluering af effektivitet og sikkerhed af nye lægemidler;
  6. Anamnese med allergier på Levophencynonate Saltsyre eller disse sammensætninger;
  7. Deltagelse i endnu et klinisk forsøg om tre måneder;
  8. Efterforskeren mente, at det burde udelukkes af andre årsager;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis arm
Har inkluderet Levophencynonate Hydrochloric 1,5 mg bud.
Medicin: Levofencynonat saltsyre
dette lægemiddel er M-receptorhæmmer
Eksperimentel: Lav dosis arm
Har inkluderet Levophencynonate Hydrochloric 1,0 mg bud.
Medicin: Levofencynonat saltsyre
dette lægemiddel er M-receptorhæmmer
Placebo komparator: Placebo arm
Har ingen aktiv komponent
Medicin: Placebo
Ingen aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​svimmelhed
Tidsramme: op til 7 dage
Software Statistical Analysis System (SAS) vil blive brugt til at håndtere 98 forsøgspersoners data i forsøget. Den beskrivende statistik vil blive præsenteret for alle effektivitets- og sikkerhedsvariabler. Alle spørgeskemaer vil blive løst af investigator detaljeret. Hypotesetestresultater om effektivitet giver bevis som reference.
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertigo-sværhedsgrad forbedret (VAS-score)
Tidsramme: op til 7 dage
Software Statistical Analysis System (SAS) vil blive brugt til at håndtere de 98 patienters data i forsøget. Den beskrivende statistik vil blive præsenteret for alle effektivitets- og sikkerhedsvariabler. Alle spørgeskemaer vil blive løst af investigator. Hypotesetestresultater om effektivitet giver bevis som reference.
op til 7 dage
Nervefunktion forbedret (NIHSS/MRS-score)
Tidsramme: op til 7 dage
Software Statistical Analysis System (SAS) vil blive brugt til at håndtere de 98 patienters data i forsøget. Den beskrivende statistik vil blive præsenteret for alle effektivitets- og sikkerhedsvariabler. Alle spørgeskemaer vil blive løst af investigator. Hypotesetestresultater om effektivitet giver bevis som reference.
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yansheng Li, PHD, RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEVO-PCIV-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svimmelhed

Kliniske forsøg med Levofencynonat saltsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner