- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02299804
Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van levofencynonaathydrochloride bij patiënten met duizeligheid te evalueren
14 april 2016 bijgewerkt door: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Een multicenter, dubbelblind, fase Ⅱ klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van levofencynonaathydrochloride te evalueren bij een patiënt met duizeligheid veroorzaakt door een posterieur circulatieinfarct
Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase Ⅱa klinisch onderzoek om 120 patiënten met duizeligheid veroorzaakt door posterieur circulatieinfarct gedurende 7 dagen in te schrijven, vervolgens om de werkzaamheid van verschillende doses Levophencynonate Hydrochloric te evalueren en de effectieve dosering voor fase IIb klinische studie, om de veiligheid van Levophencynonate Hydrochloric te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal op 15 locaties worden uitgevoerd bij 120 patiënten met duizeligheid, gedurende 7 dagen behandeling en 7 dagen follow-up.
De studie omvat drie armen: hoge dosis, lage dosis en placebocontrole. Om de werkzaamheid te observeren door verandering van de ernst en duur van duizeligheid, en veiligheid door vitale functies, bijwerkingen, enz.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op de leeftijd ouder dan 18 jaar man of vrouw;
- Patiënten met duizeligheid veroorzaakt door posterieur circulatieinfarct.
- Patiënten diagnosticeerden posterieur circulatieinfarct op basis van de criteria van posterieure circulatie-ischemie van Amerika;
- Voldoen aan de diagnosecriteria van duizeligheid: visuele beweging (externe duizeligheid), of rotatie-, zwaai-, hef- en kantelgevoel (interne duizeligheid);
- Mogelijkheid om de verklaringen van geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die onlangs zwanger, lacterend of bevallen zijn;
- Patiënten met een niet-posterieur circulatieinfarct;
- Vertigo veroorzaakt door andere ziekten;
- Langdurig alcoholmisbruik of drugsmisbruik;
- In kritieke toestand geweest, moeilijk om een nauwkeurige evaluatie te maken van de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe medicijnen;
- Geschiedenis van allergieën voor Levophencynonate Hydrochloric of deze samenstellingen;
- Deelname aan een andere klinische studie over drie maanden;
- Onderzoeker vond dat dit om een andere reden uitgesloten moest worden;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm met hoge dosis
Heb het Levophencynonate Hydrochloric 1,5 mg bod opgenomen.
|
dit medicijn is M-receptorremmer
|
|
Experimenteel: Arm met lage dosis
Hebben het Levophencynonate Hydrochloric 1.0mg bid opgenomen.
|
dit medicijn is M-receptorremmer
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Heb geen actieve component
|
Geen actief ingrediënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van duizeligheid
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Het Software Statistical Analysis System (SAS) zal worden gebruikt om de gegevens van 98 proefpersonen in het onderzoek te verwerken.
De beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd voor alle werkzaamheids- en veiligheidsvariabelen.
Alle vragenlijsten zullen worden opgelost door de gedetailleerde onderzoeker.
Hypothesetestresultaten van effectiviteit leveren bewijs als referentie.
|
tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van duizeligheid verbeterd (VAS-score)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Het Software Statistical Analysis System (SAS) zal worden gebruikt om de gegevens van de 98 patiënten in het onderzoek te verwerken.
De beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd voor alle werkzaamheids- en veiligheidsvariabelen.
Alle vragenlijsten zullen door de onderzoeker worden opgelost. De resultaten van de hypothesetest van effectiviteit leveren bewijs als referentie.
|
tot 7 dagen
|
|
Zenuwfunctie verbeterd (NIHSS/MRS-score)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Het Software Statistical Analysis System (SAS) zal worden gebruikt om de gegevens van de 98 patiënten in het onderzoek te verwerken.
De beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd voor alle werkzaamheids- en veiligheidsvariabelen.
Alle vragenlijsten zullen door de onderzoeker worden opgelost. De resultaten van de hypothesetest van effectiviteit leveren bewijs als referentie.
|
tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yansheng Li, PHD, Renji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEVO-PCIV-2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .