デュピュイトラン病治療後の短期機能と疼痛
2016年12月5日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチクムまたはデュピュイトラン病に対する経皮的針アポニューロトミーによる治療後の短期機能と疼痛の比較
この研究では、デュピュイトラン病患者における経皮的針腱切開術 (PNA) および酵素コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカムの注射に関連する短期的な痛みと機能を評価します。
結果測定のスコアをグループ間で比較して、治療後早期の手の機能と痛みの点で治療が異なるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
デュピュイトラン病患者にとって、経皮的針腱切開術 (PNA) と酵素コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカムの注射は、2 つの非侵襲的治療オプションです。
PNA は数十年にわたって提供されてきましたが、注射可能なコラゲナーゼは比較的新しいものです。
各治療の有効性は文献で比較されています。ただし、痛みと短期的な機能の観点からの回復は、正式に評価されていません。
この研究の目的は、未治療のデュピュイトラン病を呈する患者において、これら 2 つの処置のそれぞれに関連する短期的な機能と痛みの転帰を客観的に比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic and Reconstructive Surgery
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コンタクト：
- Catherine McMillan, MSc
- メール：catherine.mcmillan@sunnybrook.ca
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主任研究者：
- Paul A. Binhammer, MD, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Sunnybrook Health Sciences Center の患者は、デュピュイトラン病の治療のために経皮的針腱膜切開術または Xiaflex 注射のいずれかを選択しています。
説明
包含基準:
- 大人
- デュピュイトラン病の診断
- -経皮的針腱膜切開術またはXiaflex注射のいずれかに同意する（患者の選択）
- 英語を読む/書く/話すことができる
- メールアドレスが必要です
除外基準:
- デュピュイトラン病の以前の治療
- 2型糖尿病
- 既存の手の状態、以前の手の手術または外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経皮針アポニューロトミー
-デュピュイトラン病の一次治療のために経皮的針腱膜切開術（PNA）を受けることを選択した患者
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単一の手順 (0 日目)
他の名前：
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シアフレックス
デュピュイトラン病の一次治療として、コラゲナーゼ・クロストリジウム・ヒストリチカム注射（薬剤名Xiaflex）を受けることを選択した患者。
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触診コードへの Xiaflex 注射 (0 日目)、身体操作 (7 日目)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単なミシガンハンドアンケート (簡単な MHQ)
時間枠：ベースライン
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1 ～ 5 リッカート スケールで回答される、手の機能のいくつかの側面に関する検証済みの患者報告 12 項目のアンケート。
スコアが高いほど、手の機能が優れていることを示します。
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ベースライン
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Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) スケール
時間枠：ベースライン
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URAM は、臨床的に使用され、デュピュイトラン病患者に固有の研究目的で使用される、検証済みの患者報告による 9 項目の機能評価尺度です。
得られたスコアはデュピュイトラン病に関連する障害を定量化し、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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毎日の痛みと機能のスケール
時間枠：ベースライン
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2 つの 1 ～ 5 リッカート スケールを使用して、参加者に過去 24 時間の痛みと機能を評価するよう求める電子メール フォーム。
ナイトスプリントのコンプライアンスと鎮痛剤を評価するための 2 つの追加の質問 (はい/いいえ)
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ベースライン
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簡単なミシガンハンドアンケート (簡単な MHQ)
時間枠：7日目
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7日目
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簡単なミシガンハンドアンケート (簡単な MHQ)
時間枠：14日目
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14日目
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簡単なミシガンハンドアンケート (簡単な MHQ)
時間枠：21日目
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21日目
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簡単なミシガンハンドアンケート (簡単な MHQ)
時間枠：28日目
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28日目
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Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) スケール
時間枠：7日目
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7日目
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Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) スケール
時間枠：14日目
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14日目
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Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) スケール
時間枠：21日目
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21日目
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Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) スケール
時間枠：28日目
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28日目
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毎日の痛みと機能のスケール
時間枠：1日目
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1日目
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毎日の痛みと機能のスケール
時間枠：2日目
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2日目
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毎日の痛みと機能のスケール
時間枠：3日目
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3日目
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毎日の痛みと機能のスケール
時間枠：4日目
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4日目
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毎日の痛みと機能のスケール
時間枠：5日目
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5日目
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毎日の痛みと機能のスケール
時間枠：6日目
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6日目
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毎日の痛みと機能のスケール
時間枠：7日目
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7日目
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毎日の痛みと機能のスケール
時間枠：14日目
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14日目
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毎日の痛みと機能のスケール
時間枠：21日目
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21日目
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毎日の痛みと機能のスケール
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月5日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。