Fonction à court terme et douleur après le traitement de la maladie de Dupuytren
5 décembre 2016 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Comparaison de la fonction à court terme et de la douleur après traitement avec la collagénase Clostridium Histolyticum ou l'aponévrotomie percutanée à l'aiguille pour la maladie de Dupuytren
Cette étude évaluera la douleur et la fonction à court terme associées à l'aponévrotomie percutanée à l'aiguille (ANP) et aux injections de l'enzyme collagénase clostridium histolyticum chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren.
Les scores des mesures de résultats seront comparés entre les groupes afin de déterminer si les traitements diffèrent en termes de fonction de la main et de douleur au début de la période post-traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aponévrotomie percutanée à l'aiguille (PNA) et les injections de l'enzyme collagénase de Clostridium histolyticum sont deux options de traitement non invasives pour les patients atteints de la maladie de Dupuytren.
Alors que le PNA est proposé depuis des décennies, la collagénase injectable est relativement nouvelle.
L'efficacité de chaque traitement a été comparée dans la littérature ; cependant, la récupération, en termes de douleur et de fonction à court terme, n'a pas été formellement évaluée.
L'objectif de cette étude est de comparer objectivement les résultats fonctionnels et douloureux à court terme associés à chacune de ces deux procédures chez des patients présentant une maladie de Dupuytren non traitée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic and Reconstructive Surgery
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Contact:
- Catherine McMillan, MSc
- E-mail: catherine.mcmillan@sunnybrook.ca
-
Chercheur principal:
- Paul A. Binhammer, MD, MSc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients du Sunnybrook Health Sciences Centre choisissant soit une aponévrotomie percutanée à l'aiguille, soit une injection de Xiaflex pour le traitement de la maladie de Dupuytren.
La description
Critère d'intégration:
- Adulte
- Diagnostic de la maladie de Dupuytren
- Consentement à l'aponévrotomie percutanée à l'aiguille ou à l'injection de Xiaflex (au choix du patient)
- Capable de lire/écrire/parler anglais
- Doit avoir une adresse e-mail
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur de la maladie de Dupuytren
- Diabète sucré de type 2
- Affection préexistante de la main, chirurgie antérieure de la main ou traumatisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aponévrotomie percutanée à l'aiguille
Patients qui choisissent de subir une aponévrotomie percutanée à l'aiguille (PNA) pour le traitement primaire de la maladie de Dupuytren
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procédure unique (jour 0)
Autres noms:
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Xiaflex
Patients qui choisissent de recevoir une injection de Collagénase de Clostridium histolyticum (nom du médicament Xiaflex) pour le traitement primaire de la maladie de Dupuytren.
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Injection de Xiaflex dans les cordes palpables (jour 0), manipulation physique (jour 7)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bref questionnaire sur la main du Michigan (brève MHQ)
Délai: Ligne de base
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Un questionnaire validé de 12 points rapporté par le patient concernant plusieurs aspects de la fonction de la main auquel on répond sur des échelles de Likert de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction de la main.
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Ligne de base
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Échelle de l'Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
Délai: Ligne de base
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L'URAM est une échelle d'évaluation fonctionnelle en 9 items validée et rapportée par le patient, utilisée en clinique et à des fins de recherche spécifiques aux patients atteints de la maladie de Dupuytren.
Le score résultant quantifie l'invalidité liée à la maladie de Dupuytren, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'invalidité plus élevé.
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Ligne de base
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Échelles quotidiennes de douleur et de fonction
Délai: Ligne de base
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Un formulaire envoyé par e-mail demandant aux participants d'évaluer la douleur et la fonction au cours des dernières 24 heures à l'aide de deux échelles de Likert de 1 à 5.
Deux questions supplémentaires pour évaluer l'observance de l'attelle de nuit et les analgésiques (oui/non)
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Ligne de base
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Bref questionnaire sur la main du Michigan (brève MHQ)
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Bref questionnaire sur la main du Michigan (brève MHQ)
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Bref questionnaire sur la main du Michigan (brève MHQ)
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Bref questionnaire sur la main du Michigan (brève MHQ)
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Échelle de l'Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Échelle de l'Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Échelle de l'Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Échelle de l'Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Échelles quotidiennes de douleur et de fonction
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Échelles quotidiennes de douleur et de fonction
Délai: Jour 2
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Jour 2
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Échelles quotidiennes de douleur et de fonction
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Échelles quotidiennes de douleur et de fonction
Délai: Jour 4
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Jour 4
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Échelles quotidiennes de douleur et de fonction
Délai: Jour 5
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Jour 5
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Échelles quotidiennes de douleur et de fonction
Délai: Jour 6
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Jour 6
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Échelles quotidiennes de douleur et de fonction
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Échelles quotidiennes de douleur et de fonction
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Échelles quotidiennes de douleur et de fonction
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Échelles quotidiennes de douleur et de fonction
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2014
Première publication (Estimation)
25 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pain and Function - PNA vs CCH
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .