Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременная функция и боль после лечения болезни Дюпюитрена

5 декабря 2016 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Сравнение краткосрочной функции и боли после лечения коллагеназой Clostridium Histolyticum или чрескожной игольной апоневротомии при болезни Дюпюитрена

В этом исследовании будут оцениваться кратковременная боль и функция, связанные с чрескожной игольной апоневротомией (ПНА) и инъекциями фермента коллагеназы clostridium histolyticum у пациентов с болезнью Дюпюитрена. Баллы по показателям результатов будут сравниваться между группами, чтобы определить, различаются ли методы лечения с точки зрения функции рук и боли в течение раннего периода после лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чрескожная игольная апоневротомия (ПНА) и инъекции фермента коллагеназы clostridium histolyticum являются двумя неинвазивными вариантами лечения пациентов с болезнью Дюпюитрена. В то время как PNA предлагался в течение десятилетий, инъекционная коллагеназа является относительно новой. Эффективность каждого лечения сравнивалась в литературе; однако восстановление с точки зрения боли и краткосрочной функции формально не оценивалось. Целью данного исследования является объективное сравнение краткосрочных результатов функции и боли, связанных с каждой из этих двух процедур, у пациентов с нелеченой болезнью Дюпюитрена.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul A. Binhammer, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты Центра медицинских наук Саннибрук выбирают либо чрескожную игольную апоневротомию, либо инъекцию Xiaflex для лечения болезни Дюпюитрена.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый
  • диагностика болезни Дюпюитрена
  • Согласен либо на чрескожную игольную апоневротомию, либо на инъекцию Xiaflex (по выбору пациента)
  • Умение читать/писать/говорить по-английски
  • Должен иметь адрес электронной почты

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение болезни Дюпюитрена
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Ранее существовавшее состояние руки, предыдущая операция на руке или травма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Чрескожная игольчатая апоневротомия
Пациенты, выбравшие чрескожную игольчатую апоневротомию (ПНА) для первичного лечения болезни Дюпюитрена.
Процедура: Чрескожная игольчатая апоневротомия
одиночная процедура (день 0)
Другие имена:
  • игольчатая апоневротомия
  • фасциотомия
Сяфлекс
Пациенты, выбравшие инъекцию Collagenase clostridium histolyticum (название препарата Xiaflex) для первичного лечения болезни Дюпюитрена.
Лекарство: Коллагеназа клостридий гистолитическая
Инъекция Xiaflex в пальпируемые связки (день 0), физические манипуляции (день 7)
Другие имена:
  • Сяфлекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий вопросник Мичиганской руки (краткий MHQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Утвержденный опросник из 12 пунктов, сообщаемый пациентами, относящийся к нескольким аспектам функции руки, на который можно ответить по шкале Лайкерта от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию рук.
Базовый уровень
Шкала Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
Временное ограничение: Базовый уровень
URAM представляет собой валидированную шкалу функциональной оценки из 9 пунктов, сообщаемую пациентами, используемую в клинических и исследовательских целях для пациентов с болезнью Дюпюитрена. Полученная оценка количественно определяет инвалидность, связанную с болезнью Дюпюитрена, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности.
Базовый уровень
Ежедневные шкалы боли и функции
Временное ограничение: Базовый уровень
Электронная форма, в которой участников просят оценить боль и функционирование в течение последних 24 часов, используя две шкалы Лайкерта от 1 до 5. Два дополнительных вопроса для оценки приверженности ношению ночных шин и обезболивающих препаратов (да/нет)
Базовый уровень
Краткий вопросник Мичиганской руки (краткий MHQ)
Временное ограничение: День 7
День 7
Краткий вопросник Мичиганской руки (краткий MHQ)
Временное ограничение: День 14
День 14
Краткий вопросник Мичиганской руки (краткий MHQ)
Временное ограничение: День 21
День 21
Краткий вопросник Мичиганской руки (краткий MHQ)
Временное ограничение: День 28
День 28
Шкала Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
Временное ограничение: День 7
День 7
Шкала Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
Временное ограничение: День 14
День 14
Шкала Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
Временное ограничение: День 21
День 21
Шкала Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
Временное ограничение: День 28
День 28
Ежедневные шкалы боли и функции
Временное ограничение: 1 день
1 день
Ежедневные шкалы боли и функции
Временное ограничение: День 2
День 2
Ежедневные шкалы боли и функции
Временное ограничение: День 3
День 3
Ежедневные шкалы боли и функции
Временное ограничение: День 4
День 4
Ежедневные шкалы боли и функции
Временное ограничение: День 5
День 5
Ежедневные шкалы боли и функции
Временное ограничение: День 6
День 6
Ежедневные шкалы боли и функции
Временное ограничение: День 7
День 7
Ежедневные шкалы боли и функции
Временное ограничение: День 14
День 14
Ежедневные шкалы боли и функции
Временное ограничение: День 21
День 21
Ежедневные шкалы боли и функции
Временное ограничение: День 28
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pain and Function - PNA vs CCH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться