Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig funktion og smerter efter behandling for Dupuytrens sygdom

5. december 2016 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Sammenligning af kortvarig funktion og smerte efter behandling med collagenase Clostridium Histolyticum eller perkutan nåleaponeurotomi for Dupuytrens sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere kortvarig smerte og funktion forbundet med perkutan nåleaponeurotomi (PNA) og injektioner af enzymet collagenase clostridium histolyticum hos patienter med Dupuytrens sygdom. Score på udfaldsmål vil blive sammenlignet mellem grupper for at bestemme, om behandlingerne adskiller sig med hensyn til håndfunktion og smerte i den tidlige post-behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan nålaponeurotomi (PNA) og injektioner af enzymet collagenase clostridium histolyticum er to ikke-invasive behandlingsmuligheder for patienter med Dupuytrens sygdom. Mens PNA er blevet tilbudt i årtier, er injicerbar collagenase relativt ny. Effektiviteten af ​​hver behandling er blevet sammenlignet i litteraturen; dog er bedring i form af smerter og kortvarig funktion ikke blevet formelt evalueret. Formålet med denne undersøgelse er objektivt at sammenligne kortsigtede funktions- og smerteresultater forbundet med hver af disse to procedurer hos patienter med ubehandlet Dupuytrens sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul A. Binhammer, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på Sunnybrook Health Sciences Center, der vælger enten perkutan nåleaponeurotomi eller Xiaflex-injektion til behandling af Dupuytrens sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • Dupuytrens sygdom diagnose
  • Samtykke til enten perkutan nåleaponeurotomi eller Xiaflex-injektion (patientvalg)
  • Kan læse/skrive/tale engelsk
  • Skal have en e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for Dupuytrens sygdom
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Eksisterende håndtilstand, tidligere håndoperation eller traumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perkutan nåleaponeurotomi
Patienter, der vælger at gennemgå perkutan nålaponeurotomi (PNA) til primær behandling af Dupuytrens sygdom
Procedure: Perkutan nåleaponeurotomi
enkelt procedure (dag 0)
Andre navne:
  • nåle aponeurotomi
  • fasciotomi
Xiaflex
Patienter, der vælger at modtage Collagenase clostridium histolyticum-injektion (lægemiddelnavn Xiaflex) til primær behandling af Dupuytrens sygdom.
Medicin: Collagenase clostridium histolyticum
Xiaflex-injektion i håndgribelige ledninger (dag 0), fysisk manipulation (dag 7)
Andre navne:
  • Xiaflex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Michigan Hand Questionnaire (kort MHQ)
Tidsramme: Baseline
Et valideret patientrapporteret spørgeskema med 12 punkter vedrørende flere aspekter af håndfunktion, som besvares på 1 til 5 Likert-skalaer. Højere score indikerer bedre håndfunktion.
Baseline
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skala
Tidsramme: Baseline
URAM er en valideret patientrapporteret 9-punkts funktionel vurderingsskala, der bruges klinisk og til forskningsformål, der er specifikke for patienter med Dupuytrens sygdom. Den resulterende score kvantificerer Dupuytrens sygdomsrelaterede handicap, med højere score, der indikerer højere niveau af invaliditet.
Baseline
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Baseline
En e-mailet formular, der beder deltagerne om at vurdere smerte og funktion i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af to 1-5 Likert-skalaer. To yderligere spørgsmål til vurdering af overholdelse af natskinne og smertestillende medicin (ja/nej)
Baseline
Kort Michigan Hand Questionnaire (kort MHQ)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Kort Michigan Hand Questionnaire (kort MHQ)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Kort Michigan Hand Questionnaire (kort MHQ)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Kort Michigan Hand Questionnaire (kort MHQ)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skala
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skala
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skala
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skala
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2014

Først opslået (Skøn)

25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pain and Function - PNA vs CCH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan nåleaponeurotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner