Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functie en pijn op korte termijn na behandeling van de ziekte van Dupuytren

5 december 2016 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Vergelijking van kortetermijnfunctie en pijn na behandeling met collagenase Clostridium Histolyticum of percutane naaldaponeurotomie voor de ziekte van Dupuytren

Deze studie zal pijn en functie op korte termijn evalueren geassocieerd met percutane naaldaponeurotomie (PNA) en injecties van het enzym collagenase clostridium histolyticum bij patiënten met de ziekte van Dupuytren. Scores op uitkomstmaten zullen tussen groepen worden vergeleken om te bepalen of behandelingen verschillen in termen van handfunctie en pijn tijdens de eerste periode na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane naaldaponeurotomie (PNA) en injecties van het enzym collagenase clostridium histolyticum zijn twee niet-invasieve behandelingsopties voor patiënten met de ziekte van Dupuytren. Hoewel PNA al tientallen jaren wordt aangeboden, is injecteerbare collagenase relatief nieuw. De effectiviteit van elke behandeling is in de literatuur vergeleken; herstel, in termen van pijn en functioneren op korte termijn, is echter niet formeel geëvalueerd. Het doel van deze studie is het objectief vergelijken van kortetermijnfunctie- en pijnresultaten geassocieerd met elk van deze twee procedures bij patiënten die zich presenteren met de onbehandelde ziekte van Dupuytren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul A. Binhammer, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van het Sunnybrook Health Sciences Center die kiezen voor percutane naaldaponeurotomie of Xiaflex-injectie voor de behandeling van de ziekte van Dupuytren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen
  • Diagnose van de ziekte van Dupuytren
  • Ingestemd met percutane naaldaponeurotomie of Xiaflex-injectie (keuze van de patiënt)
  • Engels kunnen lezen/schrijven/spreken
  • Moet een e-mailadres hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor de ziekte van Dupuytren
  • Diabetes mellitus type 2
  • Reeds bestaande handaandoening, eerdere handoperatie of trauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Percutane naaldaponeurotomie
Patiënten die ervoor kiezen om percutane naaldaponeurotomie (PNA) te ondergaan als primaire behandeling van de ziekte van Dupuytren
Procedure: Percutane naaldaponeurotomie
enkele procedure (dag 0)
Andere namen:
  • naald aponeurotomie
  • fasciotomie
Xiaflex
Patiënten die ervoor kiezen om Collagenase clostridium histolyticum-injectie (geneesmiddelnaam Xiaflex) te krijgen voor de primaire behandeling van de ziekte van Dupuytren.
Geneesmiddel: Collagenase clostridium histolyticum
Xiaflex-injectie in voelbare koorden (dag 0), fysieke manipulatie (dag 7)
Andere namen:
  • Xiaflex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte Michigan Hand Vragenlijst (korte MHQ)
Tijdsspanne: Basislijn
Een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 12 items die betrekking hebben op verschillende aspecten van de handfunctie en die wordt beantwoord op een Likertschaal van 1 tot en met 5. Hogere scores duiden op een betere handfunctie.
Basislijn
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) schaal
Tijdsspanne: Basislijn
De URAM is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde functionele beoordelingsschaal met 9 items die klinisch wordt gebruikt en voor onderzoeksdoeleinden die specifiek zijn voor patiënten met de ziekte van Dupuytren. De resulterende score kwantificeert de ziektegerelateerde handicap van Dupuytren, waarbij hogere scores een hoger niveau van handicap aangeven.
Basislijn
Dagelijkse pijn- en functieschalen
Tijdsspanne: Basislijn
Een per e-mail verzonden formulier waarin de deelnemers worden gevraagd om pijn en functie in de afgelopen 24 uur te beoordelen met behulp van twee 1-5 Likert-schalen. Twee aanvullende vragen om de naleving van de nachtspalk en pijnmedicatie te beoordelen (ja/nee)
Basislijn
Korte Michigan Hand Vragenlijst (korte MHQ)
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Korte Michigan Hand Vragenlijst (korte MHQ)
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Korte Michigan Hand Vragenlijst (korte MHQ)
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
Korte Michigan Hand Vragenlijst (korte MHQ)
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) schaal
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) schaal
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) schaal
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) schaal
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Dagelijkse pijn- en functieschalen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Dagelijkse pijn- en functieschalen
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Dagelijkse pijn- en functieschalen
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Dagelijkse pijn- en functieschalen
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Dagelijkse pijn- en functieschalen
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5
Dagelijkse pijn- en functieschalen
Tijdsspanne: Dag 6
Dag 6
Dagelijkse pijn- en functieschalen
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Dagelijkse pijn- en functieschalen
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Dagelijkse pijn- en functieschalen
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
Dagelijkse pijn- en functieschalen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pain and Function - PNA vs CCH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren