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Funzione e dolore a breve termine dopo il trattamento per la malattia di Dupuytren

5 dicembre 2016 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Confronto tra funzionalità a breve termine e dolore dopo il trattamento con collagenasi di Clostridium Histolyticum o aponeurotomia con ago percutaneo per la malattia di Dupuytren

Questo studio valuterà il dolore e la funzione a breve termine associati all'aponeurotomia con ago percutaneo (PNA) e alle iniezioni dell'enzima collagenasi Clostridium histolyticum in pazienti con malattia di Dupuytren. I punteggi sulle misure di esito saranno confrontati tra i gruppi per determinare se i trattamenti differiscono in termini di funzionalità della mano e dolore durante il primo periodo post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aponeurotomia con ago percutaneo (PNA) e le iniezioni dell'enzima collagenasi di Clostridium histolyticum sono due opzioni terapeutiche non invasive per i pazienti con malattia di Dupuytren. Mentre il PNA è stato offerto per decenni, la collagenasi iniettabile è relativamente nuova. L'efficacia di ciascun trattamento è stata confrontata in letteratura; tuttavia, il recupero, in termini di dolore e funzionalità a breve termine, non è stato formalmente valutato. L'obiettivo di questo studio è confrontare oggettivamente la funzione a breve termine e gli esiti del dolore associati a ciascuna di queste due procedure in pazienti che presentano malattia di Dupuytren non trattata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul A. Binhammer, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Sunnybrook Health Sciences Center che scelgono l'aponeurotomia con ago percutaneo o l'iniezione di Xiaflex per il trattamento della malattia di Dupuytren.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • Diagnosi della malattia di Dupuytren
  • Consenso all'aponeurotomia con ago percutaneo o all'iniezione di Xiaflex (scelta del paziente)
  • In grado di leggere/scrivere/parlare inglese
  • Deve avere un indirizzo email

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per la malattia di Dupuytren
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Condizione preesistente della mano, precedente intervento chirurgico alla mano o trauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aponeurotomia percutanea con ago
Pazienti che scelgono di sottoporsi a aponeurotomia con ago percutaneo (PNA) per il trattamento primario della malattia di Dupuytren
Procedura: Aponeurotomia percutanea con ago
singola procedura (giorno 0)
Altri nomi:
  • aponeurotomia con ago
  • fasciotomia
Xiaoflex
Pazienti che scelgono di ricevere l'iniezione di Collagenase Clostridium histolyticum (nome del farmaco Xiaflex) per il trattamento primario della malattia di Dupuytren.
Droga: Collagenasi di Clostridium histolyticum
Iniezione di Xiaflex nelle corde palpabili (giorno 0), manipolazione fisica (giorno 7)
Altri nomi:
  • Xiaoflex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sulla mano del Michigan (breve MHQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario convalidato di 12 voci riferito dal paziente relativo a diversi aspetti della funzione della mano a cui viene data risposta su scale Likert da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità della mano.
Linea di base
Scala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
Lasso di tempo: Linea di base
L'URAM è una scala di valutazione funzionale a 9 elementi riferita dal paziente utilizzata clinicamente e per scopi di ricerca specifici per i pazienti con malattia di Dupuytren. Il punteggio risultante quantifica la disabilità correlata alla malattia di Dupuytren, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di disabilità.
Linea di base
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Linea di base
Un modulo inviato tramite e-mail che chiede ai partecipanti di valutare il dolore e la funzione durante le ultime 24 ore utilizzando due scale Likert da 1 a 5. Due ulteriori domande per valutare la conformità della stecca notturna e gli antidolorifici (sì/no)
Linea di base
Breve questionario sulla mano del Michigan (breve MHQ)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Breve questionario sulla mano del Michigan (breve MHQ)
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Breve questionario sulla mano del Michigan (breve MHQ)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Breve questionario sulla mano del Michigan (breve MHQ)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Scala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Scala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Scala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Scala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pain and Function - PNA vs CCH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Dupuytren

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