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Kurzfristige Funktion und Schmerzen nach der Behandlung von Morbus Dupuytren

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Vergleich von Kurzzeitfunktion und Schmerzen nach Behandlung mit Kollagenase Clostridium Histolyticum oder perkutaner Nadelaponeurotomie bei Morbus Dupuytren

Diese Studie wird kurzfristige Schmerzen und Funktionen im Zusammenhang mit perkutaner Nadelaponeurotomie (PNA) und Injektionen des Enzyms Kollagenase Clostridium histolyticum bei Patienten mit Morbus Dupuytren bewerten. Die Ergebnisse der Ergebnismessungen werden zwischen den Gruppen verglichen, um festzustellen, ob sich die Behandlungen in Bezug auf Handfunktion und Schmerzen während der frühen Nachbehandlungsphase unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perkutane Nadelaponeurotomie (PNA) und Injektionen des Enzyms Kollagenase Clostridium histolyticum sind zwei nicht-invasive Behandlungsoptionen für Patienten mit Morbus Dupuytren. Während PNA schon seit Jahrzehnten angeboten wird, ist injizierbare Kollagenase relativ neu. Die Wirksamkeit jeder Behandlung wurde in der Literatur verglichen; Die Genesung in Bezug auf Schmerzen und kurzfristige Funktion wurde jedoch nicht formell bewertet. Das Ziel dieser Studie ist der objektive Vergleich der kurzfristigen Funktions- und Schmerzergebnisse im Zusammenhang mit jedem dieser beiden Verfahren bei Patienten mit unbehandeltem Morbus Dupuytren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul A. Binhammer, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Sunnybrook Health Sciences Center, die sich entweder für eine perkutane Nadelaponeurotomie oder eine Xiaflex-Injektion zur Behandlung des Morbus Dupuytren entscheiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Diagnose Morbus Dupuytren
  • Zustimmung zu perkutaner Nadelaponeurotomie oder Xiaflex-Injektion (Wahl des Patienten)
  • Kann Englisch lesen/schreiben/sprechen
  • Es muss eine E-Mail-Adresse vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung der Dupuytren-Krankheit
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Vorbestehende Handerkrankung, frühere Handoperation oder Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perkutane Nadelaponeurotomie
Patienten, die sich für eine perkutane Nadelaponeurotomie (PNA) zur Primärbehandlung des Morbus Dupuytren entscheiden
Verfahren: Perkutane Nadelaponeurotomie
Einzelverfahren (Tag 0)
Andere Namen:
  • Nadelaponeurotomie
  • Fasziotomie
Xiaflex
Patienten, die sich für eine Collagenase-Clostridium-Histolyticum-Injektion (Arzneimittelname Xiaflex) zur Primärbehandlung der Dupuytren-Krankheit entscheiden.
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium histolyticum
Xiaflex-Injektion in tastbare Stränge (Tag 0), physikalische Manipulation (Tag 7)
Andere Namen:
  • Xiaflex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Michigan-Handfragebogen (kurzer MHQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein validierter, von Patienten berichteter Fragebogen mit 12 Punkten zu verschiedenen Aspekten der Handfunktion, der auf Likert-Skalen von 1 bis 5 beantwortet wird. Höhere Werte weisen auf eine bessere Handfunktion hin.
Grundlinie
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Das URAM ist eine validierte, von Patienten berichtete 9-Punkte-Funktionsbewertungsskala, die klinisch und für Forschungszwecke speziell für Patienten mit Morbus Dupuytren verwendet wird. Der resultierende Score quantifiziert die durch die Dupuytren-Krankheit bedingte Behinderung, wobei höhere Scores ein höheres Maß an Behinderung anzeigen.
Grundlinie
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Grundlinie
Ein per E-Mail versandtes Formular, in dem die Teilnehmer gebeten werden, Schmerzen und Funktion während der letzten 24 Stunden anhand von zwei Likert-Skalen von 1 bis 5 zu bewerten. Zwei zusätzliche Fragen zur Beurteilung der Compliance der Nachtschiene und der Schmerzmedikation (ja/nein)
Grundlinie
Kurzer Michigan-Handfragebogen (kurzer MHQ)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Kurzer Michigan-Handfragebogen (kurzer MHQ)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Kurzer Michigan-Handfragebogen (kurzer MHQ)
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Kurzer Michigan-Handfragebogen (kurzer MHQ)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)-Skala
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)-Skala
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)-Skala
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)-Skala
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pain and Function - PNA vs CCH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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