Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig funksjon og smerte etter behandling for Dupuytrens sykdom

5. desember 2016 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Sammenligning av kortvarig funksjon og smerte etter behandling med kollagenase Clostridium Histolyticum eller perkutan nåleaponeurotomi for Dupuytrens sykdom

Denne studien vil evaluere kortvarig smerte og funksjon assosiert med perkutan nålaponeurotomi (PNA) og injeksjoner av enzymet kollagenase clostridium histolyticum hos pasienter med Dupuytrens sykdom. Poeng på utfallsmål vil bli sammenlignet mellom grupper for å avgjøre om behandlingene er forskjellige når det gjelder håndfunksjon og smerte i den tidlige post-behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutan nålaponeurotomi (PNA) og injeksjoner av enzymet kollagenase clostridium histolyticum er to ikke-invasive behandlingsalternativer for pasienter med Dupuytrens sykdom. Mens PNA har blitt tilbudt i flere tiår, er injiserbar kollagenase relativt ny. Effektiviteten av hver behandling har blitt sammenlignet i litteraturen; Imidlertid er utvinning, når det gjelder smerte og kortsiktig funksjon, ikke formelt evaluert. Målet med denne studien er å objektivt sammenligne kortsiktige funksjoner og smerteutfall assosiert med hver av disse to prosedyrene hos pasienter med ubehandlet Dupuytrens sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul A. Binhammer, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved Sunnybrook Health Sciences Center som velger enten perkutan nålaponeurotomi eller Xiaflex-injeksjon for behandling av Dupuytrens sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen
  • Dupuytrens sykdom diagnose
  • Samtykke til enten perkutan nålaponeurotomi eller Xiaflex-injeksjon (pasientvalg)
  • Kunne lese/skrive/snakke engelsk
  • Må ha en e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for Dupuytrens sykdom
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Eksisterende håndtilstand, tidligere håndkirurgi eller traumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perkutan nåleaponeurotomi
Pasienter som velger å gjennomgå perkutan nålaponeurotomi (PNA) for primærbehandling av Dupuytrens sykdom
Fremgangsmåte: Perkutan nåleaponeurotomi
enkelt prosedyre (dag 0)
Andre navn:
  • nålaponeurotomi
  • fasciotomi
Xiaflex
Pasienter som velger å få Collagenase clostridium histolyticum injeksjon (medikamentnavn Xiaflex) for primær behandling av Dupuytrens sykdom.
Legemiddel: Kollagenase clostridium histolyticum
Xiaflex-injeksjon i palpable ledninger (dag 0), fysisk manipulasjon (dag 7)
Andre navn:
  • Xiaflex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort Michigan Hand Questionnaire (kort MHQ)
Tidsramme: Grunnlinje
Et validert pasientrapportert spørreskjema med 12 elementer knyttet til flere aspekter ved håndfunksjon som besvares på 1 til 5 Likert-skalaer. Høyere score indikerer bedre håndfunksjon.
Grunnlinje
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skala
Tidsramme: Grunnlinje
URAM er en validert pasientrapportert 9-punkts funksjonsvurderingsskala som brukes klinisk og til forskningsformål spesifikke for pasienter med Dupuytrens sykdom. Den resulterende skåren kvantifiserer Dupuytrens sykdomsrelaterte funksjonshemming, med høyere skårer som indikerer høyere nivå av funksjonshemming.
Grunnlinje
Daglige smerte- og funksjonsskalaer
Tidsramme: Grunnlinje
Et e-postskjema som ber deltakerne vurdere smerte og funksjon i løpet av de siste 24 timene ved å bruke to 1-5 Likert-skalaer. To tilleggsspørsmål for å vurdere overholdelse av nattskinne og smertestillende (ja/nei)
Grunnlinje
Kort Michigan Hand Questionnaire (kort MHQ)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Kort Michigan Hand Questionnaire (kort MHQ)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Kort Michigan Hand Questionnaire (kort MHQ)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Kort Michigan Hand Questionnaire (kort MHQ)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skala
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skala
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skala
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skala
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Daglige smerte- og funksjonsskalaer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Daglige smerte- og funksjonsskalaer
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Daglige smerte- og funksjonsskalaer
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Daglige smerte- og funksjonsskalaer
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Daglige smerte- og funksjonsskalaer
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Daglige smerte- og funksjonsskalaer
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Daglige smerte- og funksjonsskalaer
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Daglige smerte- og funksjonsskalaer
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Daglige smerte- og funksjonsskalaer
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Daglige smerte- og funksjonsskalaer
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pain and Function - PNA vs CCH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan nåleaponeurotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere