Dupuytren 病治疗后的短期功能和疼痛
2016年12月5日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
比较胶原酶溶组织梭菌或经皮针腱膜切开术治疗 Dupuytren 病后的短期功能和疼痛
本研究将评估与经皮穿刺腱膜切开术 (PNA) 相关的短期疼痛和功能，以及在 Dupuytren 病患者中注射胶原酶溶组织梭菌。
将在各组之间比较结果测量的分数，以确定治疗在治疗后早期的手部功能和疼痛方面是否存在差异。
研究概览
详细说明
经皮穿刺腱膜切开术 (PNA) 和注射胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌是杜普伊特伦病患者的两种非侵入性治疗选择。
虽然 PNA 已经提供了几十年，但可注射的胶原酶相对较新。
文献中已经比较了每种治疗的有效性；然而，在疼痛和短期功能方面的恢复尚未得到正式评估。
本研究的目的是客观地比较与未经治疗的 Dupuytren 病患者的这两种手术相关的短期功能和疼痛结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic and Reconstructive Surgery
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接触：
- Catherine McMillan, MSc
- 邮箱：catherine.mcmillan@sunnybrook.ca
-
首席研究员：
- Paul A. Binhammer, MD, MSc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Sunnybrook 健康科学中心的患者选择经皮穿刺腱膜切开术或 Xiaflex 注射液来治疗 Dupuytren 病。
描述
纳入标准：
- 成人
- Dupuytren 病诊断
- 同意经皮穿刺腱膜切开术或 Xiaflex 注射（患者选择）
- 能够读/写/说英语
- 必须有一个电子邮件地址
排除标准：
- Dupuytren 病的既往治疗
- 2 型糖尿病
- 已有的手部状况、先前的手部手术或外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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经皮针腱膜切开术
选择接受经皮穿刺腱膜切开术 (PNA) 以初步治疗 Dupuytren 病的患者
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单一程序（第 0 天）
其他名称：
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夏弗莱克斯
选择接受胶原酶梭菌溶组织注射液（药物名称 Xiaflex）作为 Dupuytren 病初级治疗的患者。
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Xiaflex 注射到可触及的声带中（第 0 天），物理操作（第 7 天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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密歇根手部简述问卷（简述 MHQ）
大体时间：基线
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经过验证的患者报告的 12 项调查问卷涉及手部功能的几个方面，在 1 到 5 个李克特量表上回答。
分数越高表示手部功能越好。
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基线
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Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) 量表
大体时间：基线
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URAM 是经过验证的患者报告的 9 项功能评估量表，用于临床和针对 Dupuytren 病患者的研究目的。
由此产生的分数量化了 Dupuytren 病相关的残疾，分数越高表示残疾程度越高。
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基线
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每日疼痛和功能量表
大体时间：基线
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一份电子邮件表格，要求参与者使用两个 1-5 的李克特量表对过去 24 小时内的疼痛和功能进行评分。
评估夜间夹板依从性和止痛药的另外两个问题（是/否）
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基线
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密歇根手部简述问卷（简述 MHQ）
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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密歇根手部简述问卷（简述 MHQ）
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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密歇根手部简述问卷（简述 MHQ）
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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密歇根手部简述问卷（简述 MHQ）
大体时间：第28天
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第28天
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Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) 量表
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) 量表
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) 量表
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) 量表
大体时间：第28天
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第28天
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每日疼痛和功能量表
大体时间：第一天
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第一天
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每日疼痛和功能量表
大体时间：第二天
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第二天
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每日疼痛和功能量表
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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每日疼痛和功能量表
大体时间：第四天
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第四天
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每日疼痛和功能量表
大体时间：第五天
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第五天
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每日疼痛和功能量表
大体时间：第六天
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第六天
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每日疼痛和功能量表
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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每日疼痛和功能量表
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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每日疼痛和功能量表
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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每日疼痛和功能量表
大体时间：第28天
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月21日
首次发布 (估计)
2014年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月5日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Pain and Function - PNA vs CCH
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