Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig funktion och smärta efter behandling för Dupuytrens sjukdom

5 december 2016 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Jämförelse av korttidsfunktion och smärta efter behandling med kollagenas Clostridium Histolyticum eller perkutan nålaponeurotomi för Dupuytrens sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera kortvarig smärta och funktion i samband med perkutan nålaponeurotomi (PNA) och injektioner av enzymet kollagenas clostridium histolyticum hos patienter med Dupuytrens sjukdom. Poäng på resultatmått kommer att jämföras mellan grupper för att avgöra om behandlingar skiljer sig åt vad gäller handfunktion och smärta under den tidiga efterbehandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perkutan nålaponeurotomi (PNA) och injektioner av enzymet kollagenas clostridium histolyticum är två icke-invasiva behandlingsalternativ för patienter med Dupuytrens sjukdom. Medan PNA har erbjudits i årtionden, är injicerbart kollagenas relativt nytt. Effektiviteten av varje behandling har jämförts i litteraturen; återhämtning, vad gäller smärta och kortvarig funktion, har dock inte formellt utvärderats. Syftet med denna studie är att objektivt jämföra korttidsfunktion och smärtresultat associerade med var och en av dessa två procedurer hos patienter med obehandlad Dupuytrens sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul A. Binhammer, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter vid Sunnybrook Health Sciences Center som väljer antingen perkutan nålaponeurotomi eller Xiaflex-injektion för behandling av Dupuytrens sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen
  • Dupuytrens sjukdom diagnos
  • Samtyckte till antingen perkutan nålaponeurotomi eller Xiaflex-injektion (patientval)
  • Kunna läsa/skriva/tala engelska
  • Måste ha en e-postadress

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för Dupuytrens sjukdom
  • Typ 2-diabetes mellitus
  • Redan existerande handtillstånd, tidigare handoperation eller trauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Perkutan nålaponeurotomi
Patienter som väljer att genomgå perkutan nålaponeurotomi (PNA) för primär behandling av Dupuytrens sjukdom
Procedur: Perkutan nålaponeurotomi
enkel procedur (dag 0)
Andra namn:
  • nålaponeurotomi
  • fasciotomi
Xiaflex
Patienter som väljer att få Collagenase clostridium histolyticum injektion (läkemedelsnamn Xiaflex) för primär behandling av Dupuytrens sjukdom.
Läkemedel: Kollagenas clostridium histolyticum
Xiaflex-injektion i påtagliga sladdar (dag 0), fysisk manipulation (dag 7)
Andra namn:
  • Xiaflex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort Michigan Hand Questionnaire (kort MHQ)
Tidsram: Baslinje
Ett validerat patientrapporterat frågeformulär med 12 punkter som hänför sig till flera aspekter av handfunktion som besvaras på 1 till 5 Likert-skalor. Högre poäng indikerar bättre handfunktion.
Baslinje
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skala
Tidsram: Baslinje
URAM är en validerad patientrapporterad 9-punkts funktionsbedömningsskala som används kliniskt och för forskningsändamål som är specifika för patienter med Dupuytrens sjukdom. Den resulterande poängen kvantifierar Dupuytrens sjukdomsrelaterade funktionsnedsättning, med högre poäng som indikerar högre nivå av funktionshinder.
Baslinje
Daglig smärt- och funktionsskala
Tidsram: Baslinje
Ett e-postformulär som ber deltagarna att betygsätta smärta och funktion under de senaste 24 timmarna med hjälp av två 1-5 Likert-skalor. Två ytterligare frågor för att bedöma överensstämmelse med nattskena och smärtstillande medicin (ja/nej)
Baslinje
Kort Michigan Hand Questionnaire (kort MHQ)
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Kort Michigan Hand Questionnaire (kort MHQ)
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Kort Michigan Hand Questionnaire (kort MHQ)
Tidsram: Dag 21
Dag 21
Kort Michigan Hand Questionnaire (kort MHQ)
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skala
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skala
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skala
Tidsram: Dag 21
Dag 21
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skala
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Daglig smärt- och funktionsskala
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Daglig smärt- och funktionsskala
Tidsram: Dag 2
Dag 2
Daglig smärt- och funktionsskala
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Daglig smärt- och funktionsskala
Tidsram: Dag 4
Dag 4
Daglig smärt- och funktionsskala
Tidsram: Dag 5
Dag 5
Daglig smärt- och funktionsskala
Tidsram: Dag 6
Dag 6
Daglig smärt- och funktionsskala
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Daglig smärt- och funktionsskala
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Daglig smärt- och funktionsskala
Tidsram: Dag 21
Dag 21
Daglig smärt- och funktionsskala
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2014

Första postat (Uppskatta)

25 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pain and Function - PNA vs CCH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera