Función y dolor a corto plazo después del tratamiento de la enfermedad de Dupuytren
5 de diciembre de 2016 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Comparación de la función y el dolor a corto plazo después del tratamiento con colagenasa Clostridium Histolyticum o aponeurotomía percutánea con aguja para la enfermedad de Dupuytren
Este estudio evaluará el dolor y la función a corto plazo asociados con la aponeurotomía percutánea con aguja (ANP) y las inyecciones de la enzima colagenasa clostridium histolyticum en pacientes con la enfermedad de Dupuytren.
Las puntuaciones de las medidas de resultado se compararán entre los grupos para determinar si los tratamientos difieren en cuanto a la función de la mano y el dolor durante el período posterior al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aponeurotomía percutánea con aguja (ANP) y las inyecciones de la enzima colagenasa clostridium histolyticum son dos opciones de tratamiento no invasivas para pacientes con la enfermedad de Dupuytren.
Si bien la PNA se ha ofrecido durante décadas, la colagenasa inyectable es relativamente nueva.
La efectividad de cada tratamiento ha sido comparada en la literatura; sin embargo, la recuperación, en términos de dolor y función a corto plazo, no ha sido evaluada formalmente.
El objetivo de este estudio es comparar objetivamente la función a corto plazo y los resultados del dolor asociados con cada uno de estos dos procedimientos en pacientes que presentan la enfermedad de Dupuytren no tratada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic and Reconstructive Surgery
-
Contacto:
- Catherine McMillan, MSc
- Correo electrónico: catherine.mcmillan@sunnybrook.ca
-
Investigador principal:
- Paul A. Binhammer, MD, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del Sunnybrook Health Sciences Center que eligen la aponeurotomía percutánea con aguja o la inyección de Xiaflex para el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto
- Diagnóstico de la enfermedad de Dupuytren
- Autorización para aponeurotomía percutánea con aguja o inyección de Xiaflex (a elección del paciente)
- Capaz de leer/escribir/hablar inglés
- Debe tener una dirección de correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para la enfermedad de Dupuytren
- Diabetes mellitus tipo 2
- Condición preexistente de la mano, cirugía previa de la mano o traumatismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aponeurotomía percutánea con aguja
Pacientes que eligen someterse a una aponeurotomía percutánea con aguja (ANP) para el tratamiento primario de la enfermedad de Dupuytren
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procedimiento único (día 0)
Otros nombres:
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Xiaflex
Pacientes que eligen recibir la inyección de colagenasa de clostridium histolyticum (nombre del fármaco Xiaflex) para el tratamiento primario de la enfermedad de Dupuytren.
|
Inyección de Xiaflex en cordones palpables (día 0), manipulación física (día 7)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario breve de la mano de Michigan (breve MHQ)
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario validado de 12 ítems informado por el paciente relacionado con varios aspectos de la función de la mano que se responde en escalas Likert de 1 a 5.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función de la mano.
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Base
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Escala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
Periodo de tiempo: Base
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La URAM es una escala de evaluación funcional validada de 9 ítems informada por el paciente que se utiliza clínicamente y con fines de investigación específicos para pacientes con la enfermedad de Dupuytren.
La puntuación resultante cuantifica la discapacidad relacionada con la enfermedad de Dupuytren; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad.
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Base
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Escalas diarias de dolor y función
Periodo de tiempo: Base
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Un formulario enviado por correo electrónico que pide a los participantes que califiquen el dolor y la función durante las últimas 24 horas usando dos escalas Likert de 1 a 5.
Dos preguntas adicionales para evaluar el cumplimiento de la férula nocturna y la medicación para el dolor (sí/no)
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Base
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Cuestionario breve de la mano de Michigan (breve MHQ)
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Cuestionario breve de la mano de Michigan (breve MHQ)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
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Cuestionario breve de la mano de Michigan (breve MHQ)
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
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Cuestionario breve de la mano de Michigan (breve MHQ)
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
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Escala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Escala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
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Escala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Escala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Escalas diarias de dolor y función
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Escalas diarias de dolor y función
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
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Escalas diarias de dolor y función
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Escalas diarias de dolor y función
Periodo de tiempo: Día 4
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Día 4
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Escalas diarias de dolor y función
Periodo de tiempo: Dia 5
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Dia 5
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Escalas diarias de dolor y función
Periodo de tiempo: Día 6
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Día 6
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Escalas diarias de dolor y función
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Escalas diarias de dolor y función
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Escalas diarias de dolor y función
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Escalas diarias de dolor y función
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pain and Function - PNA vs CCH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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