Rövid távú működés és fájdalom a Dupuytren-kór kezelését követően
2016. december 5. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre
A rövid távú működés és a fájdalom összehasonlítása a kollagenáz Clostridium Histolyticum vagy a perkután tűs aponeurotómia után Dupuytren-kórban
Ez a tanulmány a perkután tűaponeurotómiával (PNA) és a kollagenáz clostridium histolyticum enzim injekcióival kapcsolatos rövid távú fájdalmat és funkciót értékeli Dupuytren-kórban szenvedő betegeknél.
A kimeneti mérőszámok pontszámait a csoportok között összehasonlítják annak megállapítására, hogy a kezelések különböznek-e a kézműködés és a fájdalom tekintetében a kezelés utáni korai időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perkután tűs aponeurotómia (PNA) és a kollagenáz clostridium histolyticum enzim injekciója két nem invazív kezelési lehetőség a Dupuytren-kórban szenvedő betegek számára.
Míg a PNA-t évtizedek óta kínálják, az injektálható kollagenáz viszonylag új.
Az egyes kezelések hatékonyságát összehasonlították a szakirodalomban; azonban a gyógyulást a fájdalom és a rövid távú funkció tekintetében formálisan nem értékelték.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy objektíven összehasonlítsa a kezeletlen Dupuytren-kórban szenvedő betegek e két eljárással kapcsolatos rövid távú funkció- és fájdalomkifejezéseit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic and Reconstructive Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine McMillan, MSc
- E-mail: catherine.mcmillan@sunnybrook.ca
-
Kutatásvezető:
- Paul A. Binhammer, MD, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Sunnybrook Health Sciences Center páciensei a perkután tűs aponeurotómiát vagy a Xiaflex injekciót választják a Dupuytren-kór kezelésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt
- Dupuytren-kór diagnózisa
- Hozzájárul a perkután tűs aponeurotómiához vagy a Xiaflex injekcióhoz (a páciens választása szerint)
- Tud írni/olvasni/beszélni angolul
- Kell lennie egy e-mail címnek
Kizárási kritériumok:
- A Dupuytren-kór korábbi kezelése
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Meglévő kézbetegség, korábbi kézműtét vagy trauma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Perkután tűs aponeurotómia
Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy a Dupuytren-kór elsődleges kezelésére perkután tűs aponeurotómiát (PNA) végeznek
|
egyetlen eljárás (0. nap)
Más nevek:
|
|
Xiaflex
Olyan betegek, akik a Dupuytren-kór elsődleges kezelésére Collagenase clostridium histolyticum injekciót (gyógyszernév Xiaflex) kapnak.
|
Xiaflex injekció tapintható zsinórba (0. nap), fizikai manipuláció (7. nap)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid Michigan Hand Questionnaire (rövid MHQ)
Időkeret: Alapvonal
|
Validált, a betegek által bejelentett 12 tételből álló kérdőív, amely a kézműködés számos aspektusára vonatkozik, és amelyre 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán kell válaszolni.
A magasabb pontszámok jobb kézműködést jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skála
Időkeret: Alapvonal
|
Az URAM egy validált, a betegek által bejelentett 9 tételes funkcionális értékelési skála, amelyet klinikailag és kutatási célokra használnak a Dupuytren-betegségben szenvedő betegekre.
Az így kapott pontszám számszerűsíti a Dupuytren-betegséggel összefüggő fogyatékosságot, a magasabb pontszámok magasabb rokkantsági szintet jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Napi fájdalom- és funkciómérleg
Időkeret: Alapvonal
|
Egy e-mailben elküldött űrlap, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a fájdalmat és a funkciót az elmúlt 24 órában két 1-5 Likert-skála segítségével.
Két további kérdés az éjszakai sínhasználat és a fájdalomcsillapítás értékeléséhez (igen/nem)
|
Alapvonal
|
|
Rövid Michigan Hand Questionnaire (rövid MHQ)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Rövid Michigan Hand Questionnaire (rövid MHQ)
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
Rövid Michigan Hand Questionnaire (rövid MHQ)
Időkeret: 21. nap
|
21. nap
|
|
|
Rövid Michigan Hand Questionnaire (rövid MHQ)
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skála
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skála
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skála
Időkeret: 21. nap
|
21. nap
|
|
|
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skála
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Napi fájdalom- és funkciómérleg
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Napi fájdalom- és funkciómérleg
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
|
Napi fájdalom- és funkciómérleg
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
Napi fájdalom- és funkciómérleg
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
|
Napi fájdalom- és funkciómérleg
Időkeret: 5. nap
|
5. nap
|
|
|
Napi fájdalom- és funkciómérleg
Időkeret: 6. nap
|
6. nap
|
|
|
Napi fájdalom- és funkciómérleg
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Napi fájdalom- és funkciómérleg
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
Napi fájdalom- és funkciómérleg
Időkeret: 21. nap
|
21. nap
|
|
|
Napi fájdalom- és funkciómérleg
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pain and Function - PNA vs CCH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .