Função de Curto Prazo e Dor Após o Tratamento da Doença de Dupuytren
5 de dezembro de 2016 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Comparando a função de curto prazo e a dor após o tratamento com colagenase Clostridium histolyticum ou aponeurotomia percutânea com agulha para doença de Dupuytren
Este estudo avaliará a dor e a função a curto prazo associadas à aponeurotomia percutânea com agulha (PNA) e injeções da enzima colagenase clostridium histolyticum em pacientes com doença de Dupuytren.
As pontuações nas medidas de resultados serão comparadas entre os grupos para determinar se os tratamentos diferem em termos de função da mão e dor durante o período inicial pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aponeurotomia percutânea com agulha (PNA) e injeções da enzima colagenase clostridium histolyticum são duas opções de tratamento não invasivo para pacientes com doença de Dupuytren.
Embora o PNA seja oferecido há décadas, a colagenase injetável é relativamente nova.
A eficácia de cada tratamento foi comparada na literatura; no entanto, a recuperação, em termos de dor e função de curto prazo, não foi formalmente avaliada.
O objetivo deste estudo é comparar objetivamente a função de curto prazo e os resultados da dor associados a cada um desses dois procedimentos em pacientes com doença de Dupuytren não tratada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic and Reconstructive Surgery
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Contato:
- Catherine McMillan, MSc
- E-mail: catherine.mcmillan@sunnybrook.ca
-
Investigador principal:
- Paul A. Binhammer, MD, MSc
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do Sunnybrook Health Sciences Center escolhendo aponeurotomia percutânea com agulha ou injeção de Xiaflex para o tratamento da doença de Dupuytren.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- Diagnóstico da doença de Dupuytren
- Autorizou a aponeurotomia percutânea com agulha ou injeção de Xiaflex (escolha do paciente)
- Capaz de ler/escrever/falar inglês
- Deve ter um endereço de e-mail
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior para a doença de Dupuytren
- Diabetes mellitus tipo 2
- Condição de mão pré-existente, cirurgia de mão anterior ou trauma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Aponeurotomia Percutânea com Agulha
Pacientes que optam por se submeter a aponeurotomia percutânea com agulha (PNA) para tratamento primário da doença de Dupuytren
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procedimento único (dia 0)
Outros nomes:
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Xiaflex
Pacientes que optam por receber injeção de colagenase clostridium histolyticum (nome do medicamento Xiaflex) para tratamento primário da doença de Dupuytren.
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Injeção de Xiaflex em cordões palpáveis (dia 0), manipulação física (dia 7)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de mão breve de Michigan (breve MHQ)
Prazo: Linha de base
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Um questionário validado de 12 itens, relatado pelo paciente, pertencente a vários aspectos da função manual, respondido em escalas Likert de 1 a 5.
Pontuações mais altas indicam melhor função manual.
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Linha de base
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Escala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
Prazo: Linha de base
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O URAM é uma escala validada de avaliação funcional de 9 itens relatada pelo paciente, usada clinicamente e para fins de pesquisa específicos para pacientes com doença de Dupuytren.
A pontuação resultante quantifica a incapacidade relacionada à doença de Dupuytren, com pontuações mais altas indicando maior nível de incapacidade.
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Linha de base
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Escalas diárias de dor e função
Prazo: Linha de base
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Um formulário enviado por e-mail solicitando aos participantes que avaliassem a dor e a função durante as últimas 24 horas usando duas escalas de Likert de 1 a 5.
Duas perguntas adicionais para avaliar a adesão à tala noturna e medicação para dor (sim/não)
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Linha de base
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Questionário de mão breve de Michigan (breve MHQ)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Questionário de mão breve de Michigan (breve MHQ)
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Questionário de mão breve de Michigan (breve MHQ)
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Questionário de mão breve de Michigan (breve MHQ)
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Escala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Escala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Escala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Escala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Escalas diárias de dor e função
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Escalas diárias de dor e função
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Escalas diárias de dor e função
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Escalas diárias de dor e função
Prazo: Dia 4
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Dia 4
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Escalas diárias de dor e função
Prazo: Dia 5
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Dia 5
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Escalas diárias de dor e função
Prazo: Dia 6
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Dia 6
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Escalas diárias de dor e função
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Escalas diárias de dor e função
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Escalas diárias de dor e função
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Escalas diárias de dor e função
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pain and Function - PNA vs CCH
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