Lyhytaikainen toiminta ja kipu Dupuytrenin taudin hoidon jälkeen
maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Lyhyen aikavälin toiminnan ja kivun vertailu kollagenaasi Clostridium Histolyticum -hoidon tai perkutaanisen neula-aponeurotomian jälkeen Dupuytrenin taudin vuoksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lyhytkestoista kipua ja toimintaa, jotka liittyvät perkutaaniseen neulaaponeurotomiaan (PNA) ja kollagenaasi clostridium histolyticum -entsyymin injektioihin Dupuytrenin tautia sairastavilla potilailla.
Tulosmittareiden pisteitä verrataan ryhmien välillä sen määrittämiseksi, eroavatko hoidot käsien toiminnan ja kivun suhteen varhaisen hoidon jälkeisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen neulaaponeurotomia (PNA) ja kollagenaasi clostridium histolyticum -entsyymin injektiot ovat kaksi ei-invasiivista hoitovaihtoehtoa Dupuytrenin tautia sairastaville potilaille.
Vaikka PNA:ta on tarjottu vuosikymmeniä, injektoitava kollagenaasi on suhteellisen uusi.
Kunkin hoidon tehokkuutta on verrattu kirjallisuudessa; toipumista kivun ja lyhytaikaisen toiminnan suhteen ei kuitenkaan ole virallisesti arvioitu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla objektiivisesti lyhytaikaisia toiminta- ja kiputuloksia, jotka liittyvät näihin kahteen toimenpiteeseen potilailla, joilla on hoitamaton Dupuytrenin tauti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic and Reconstructive Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine McMillan, MSc
- Sähköposti: catherine.mcmillan@sunnybrook.ca
-
Päätutkija:
- Paul A. Binhammer, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sunnybrook Health Sciences Centerin potilaat valitsevat Dupuytrenin taudin hoitoon joko perkutaanisen neulaaponeurotomian tai Xiaflex-injektion.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen
- Dupuytrenin taudin diagnoosi
- Hyväksytty joko perkutaaniseen neulaaponeurotomiaan tai Xiaflex-injektioon (potilaan valinta)
- Pystyy lukemaan/kirjoittamaan/puhumaan englantia
- Täytyy olla sähköpostiosoite
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi Dupuytrenin taudin hoito
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Aiempi käden sairaus, aiempi käsileikkaus tai trauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perkutaaninen neulaaponeurotomia
Potilaat, joille tehdään perkutaaninen neulaaponeurotomia (PNA) Dupuytrenin taudin ensisijaisena hoitona
|
yksi toimenpide (päivä 0)
Muut nimet:
|
|
Xiaflex
Potilaat, jotka haluavat saada Collagenase clostridium histolyticum -injektion (lääkenimi Xiaflex) Dupuytrenin taudin ensisijaiseen hoitoon.
|
Xiaflex-injektio palpoitaviin naruihin (päivä 0), fyysinen käsittely (päivä 7)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt Michigan-käsikysely (lyhyt MHQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Validoitu potilaan raportoima 12 kohdan kyselylomake, joka koskee useita käden toiminnan näkökohtia ja johon vastataan 1–5 Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käden toimintaa.
|
Perustaso
|
|
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
URAM on validoitu potilaiden raportoima 9-kohdan toiminnallinen arviointiasteikko, jota käytetään Dupuytrenin tautia sairastaville potilaille kliinisesti ja tutkimustarkoituksiin.
Tuloksena oleva pistemäärä ilmaisee Dupuytrenin tautiin liittyvän vamman, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta.
|
Perustaso
|
|
Päivittäiset kipu- ja toimintavaa'at
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sähköpostilomake, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan kipua ja toimintaa viimeisen 24 tunnin aikana kahdella 1-5 Likert-asteikolla.
Kaksi lisäkysymystä yölastaan ja kipulääkityksen arvioimiseksi (kyllä/ei)
|
Perustaso
|
|
Lyhyt Michigan-käsikysely (lyhyt MHQ)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Lyhyt Michigan-käsikysely (lyhyt MHQ)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
Lyhyt Michigan-käsikysely (lyhyt MHQ)
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
|
|
Lyhyt Michigan-käsikysely (lyhyt MHQ)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) -asteikko
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) -asteikko
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) -asteikko
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
|
|
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) -asteikko
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Päivittäiset kipu- ja toimintavaa'at
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Päivittäiset kipu- ja toimintavaa'at
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
|
|
Päivittäiset kipu- ja toimintavaa'at
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Päivittäiset kipu- ja toimintavaa'at
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
|
Päivittäiset kipu- ja toimintavaa'at
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
|
|
Päivittäiset kipu- ja toimintavaa'at
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Päivä 6
|
|
|
Päivittäiset kipu- ja toimintavaa'at
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Päivittäiset kipu- ja toimintavaa'at
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
Päivittäiset kipu- ja toimintavaa'at
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
|
|
Päivittäiset kipu- ja toimintavaa'at
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pain and Function - PNA vs CCH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .