Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II chemioterapii neoadiuwantowej w porównaniu z chemioradioterapią w gruczolakoraku żołądka

15 października 2019 zaktualizowane przez: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektywne, randomizowane badanie fazy II chemioterapii neoadiuwantowej w porównaniu z towarzyszącą radioterapią o modulowanej intensywności z S-1 w miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku żołądka

To prospektywne, randomizowane badanie fazy II ma na celu ocenę wyższości chemioradioterapii neoadiuwantowej w porównaniu z chemioterapią neoadiuwantową, zarówno po zabiegu chirurgicznym, jak i chemioterapią pooperacyjną w przypadku miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany gruczolakorak żołądka u pacjentów w stopniu zaawansowania cT3-4N0M0 lub anyTN+M0
  • Brak przerzutów odległych w wątrobie, płucach, kościach, ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), brak przeszczepu otrzewnej
  • Brak wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej lub miednicy
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70, przewidywana długość życia nie krótsza niż 6 miesięcy
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej: Leukocyty: większe lub równe 3000 G/l; Płytki krwi: większa lub równa 100 000/mm3. Hemoglobina: większa lub równa 10 g/l. Bilirubina całkowita: w granicach normy; AST/ALT: mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy; Kreatynina w granicach normy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub inne leczenie raka przed tym protokołem
  • Pacjenci z innymi nowotworami w wywiadzie, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i niezłośliwego czerniaka skóry
  • Z wszelkimi odległymi przerzutami w przeszczepach wątroby, płuc, kości, OUN lub otrzewnej
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych podobnemu kompleksowi chemicznemu lub biologicznemu jak S-1 lub Xeloda lub Oksaliplatyna
  • Niekontrolowana choroba, w tym między innymi aktywna infekcja, objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia komorowych zaburzeń rytmu
  • Historia wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa chemioradioterapia (NCRT)
Ramię NCRT otrzymuje radioterapię o modulowanej intensywności z jednoczesną zintegrowaną dawką przypominającą (SIB-IMRT) (45,1 Gy i 40,04 Gy w 22 frakcjach) jednocześnie z doustną S-1 (40 mg/m2, doustnie dwa razy dziennie w każdy dzień tygodnia), po której następuje operacja i cztery do sześć cykli SOX w tej samej dawce z ramieniem NCT.
Lek: SOX
SOX (S-1: 40~60 mg, doustnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14, oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie w dniu 1, 21 dni w cyklu)
Inne nazwy:
  • TS-1; Oksaliplatyna do wstrzykiwań
Procedura: Chirurgia
Operacja, preferowana limfadenektomia D2
Promieniowanie: SIB-IMRT
45,1 Gy i 40,04 Gy w 22 frakcjach z zastosowaniem radioterapii z modulacją intensywności z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SIB-IMRT) do guza pierwotnego
Lek: S-1
40 mg/m2, doustnie dwa razy na dobę w każdy dzień tygodnia, jednocześnie z radioterapią
Inne nazwy:
  • TS-1
Aktywny komparator: Chemioterapia neoadiuwantowa (NCT)
Ramię NCT składa się z neoadiuwantowych trzech cykli SOX(S-1: 40~60 mg, doustnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14, oksaliplatyny 130 mg/m2 dożylnie w dniu 1, 21 dni w cyklu, a następnie radykalnej operacji i kolejnych trzech cykli pooperacyjnych SOX.
Lek: SOX
SOX (S-1: 40~60 mg, doustnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14, oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie w dniu 1, 21 dni w cyklu)
Inne nazwy:
  • TS-1; Oksaliplatyna do wstrzykiwań
Procedura: Chirurgia
Operacja, preferowana limfadenektomia D2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
Zabieg operacyjny polegał na całkowitym lub subtotalnym wycięciu żołądka z zalecaną limfadenektomią D2 4-6 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym.
2-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ostra toksyczność chemioterapii/chemoradioterapii
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
toksyczność chemioterapii ocenia się za pomocą NCI-CTC w wersji 4.0, a toksyczność radioterapii ocenia się za pomocą schematu oceny zachorowalności związanej z promieniowaniem RTOG/EORTC.
6-8 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
Odpowiedź patologiczną podzielono na trzy stopnie. Stopień Oznacza to, że guz kurczy się w niewielkim stopniu; pod mikroskopem obserwuje się jedynie łagodną regresję w komórkach nowotworowych. Stopień II wykazuje znaczne zmniejszenie wielkości guza i wyraźną regresję w komórkach nowotworowych pod mikroskopem, jednak żywe gniazda tkanki nowotworowej są nadal widoczne. Stopień III oznacza całkowite lub prawie całkowite ustąpienie guza podczas eksploracji i mikroskopowe zniknięcie tkanki guza; widoczne są jedynie pozostałości zdegenerowanych komórek nowotworowych (tzw. duchy komórek nowotworowych).
2-3 miesiące
Zmniejszenie stopnia zaawansowania guza
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
Za obniżenie stopnia zaawansowania uznano każde obniżenie stopnia zaawansowania między stadium klinicznym a patologicznym.
2-3 miesiące
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
Podczas pobytu w szpitalu oraz w ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu operacji.
2-3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie różnic dozymetrycznych między technikami promieniowania
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie różnic dozymetrycznych między technikami terapii łukiem z modulacją objętościową (VMAT), tomoterapią i radioterapią z modulacją intensywności (IMRT) w planowaniu leczenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2015ST-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj