Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie ve srovnání s chemoradioterapií u adenokarcinomu žaludku

15. října 2019 aktualizováno: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektivní, randomizovaná studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie ve srovnání s konkomitantní radioterapií modulovanou Boost Intensity S-1 u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku

Tato prospektivní, randomizovaná studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila, že neoadjuvantní chemoradioterapie podle počasí je lepší než neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací a pooperační chemoterapií u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku u pacientů ve stádiu jako cT3-4N0M0 nebo jakýkoliTN+M0
  • Žádné vzdálené metastázy v játrech, plicích, kostech, centrálním nervovém systému (CNS), žádná peritoneální transplantace
  • Žádná předchozí radioterapie břicha nebo pánve
  • Karnofsky výkonnostní stav (KPS) ≥ 70, prediktivní životnost ne méně než 6 měsíců
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: Leukocyty: větší nebo rovné 3 000 G/l; Krevní destičky: větší nebo rovno 100 000/mm3. Hemoglobin: větší nebo rovný 10 g/l. Celkový bilirubin: v rámci normálních institucionálních limitů; AST/ALT: menší nebo rovný 1,5násobku horní hranice; Kreatinin v normálních horních mezích
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí chemoterapie nebo jiná léčba rakoviny před tímto protokolem
  • Pacienti s jinou rakovinou v anamnéze kromě karcinomu děložního čípku in situ a nemaligního melanomového karcinomu kůže
  • S jakoukoli vzdálenou metastázou v transplantaci jater, plic, kostí, CNS nebo peritonea
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných podobným chemickým nebo biologickým komplexům jako S-1 nebo Xeloda nebo oxaliplatina
  • Nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení, aktivní infekce, symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo anamnéza ventrikulární arytmie
  • Historie předchozího ozáření břicha
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní chemoradioterapie (NCRT)
Rameno NCRT dostává radioterapii s modulovanou intenzitou se současným integrovaným boostem (SIB-IMRT) (45,1 Gy a 40,04 Gy ve 22 frakcích) současně s perorálním S-1 (40 mg/m2, perorálně dvakrát denně každý týden) s následnou operací a čtyřmi až šest cyklů SOX ve stejné dávce s ramenem NCT.
Lék: SOX
SOX (S-1: 40~60 mg, perorálně dvakrát denně 1. až 14. den, oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózně 1. den, 21 dní na cyklus)
Ostatní jména:
  • TS-1; Oxaliplatina pro injekci
Postup: Chirurgická operace
Chirurgie, přednostně D2 lymfadenektomie
Záření: SIB-IMRT
45,1 Gy a 40,04 Gy ve 22 frakcích s použitím radioterapie s modulovanou intenzitou se simultánním integrovaným boostem (SIB-IMRT) k primárnímu nádoru
Lék: S-1
40 mg/m2, perorálně dvakrát denně každý všední den souběžně s radioterapií
Ostatní jména:
  • TS-1
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní chemoterapie (NCT)
Rameno NCT se skládá z neoadjuvantních tří cyklů SOX (S-1: 40~60 mg, perorálně dvakrát denně ve dnech 1 až 14, oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózně v den 1, 21 dní v cyklu, po nichž následuje radikální operace a další pooperační tři cykly SOX.
Lék: SOX
SOX (S-1: 40~60 mg, perorálně dvakrát denně 1. až 14. den, oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózně 1. den, 21 dní na cyklus)
Ostatní jména:
  • TS-1; Oxaliplatina pro injekci
Postup: Chirurgická operace
Chirurgie, přednostně D2 lymfadenektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: 2-3 měsíce
Chirurgickým výkonem byla totální nebo subtotální gastrektomie s doporučenou D2 lymfadenektomií 4-6 týdnů po neoadjuvantní terapii.
2-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
3 roky
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Akutní toxicita chemoterapie/chemoradioterapie
Časové okno: 6-8 měsíců
toxicita chemoterapie je hodnocena pomocí NCI-CTC verze 4.0 a toxicita radioterapie je klasifikována pomocí RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Schema.
6-8 měsíců
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 2-3 měsíce
Patologická odpověď byla klasifikována do tří stupňů I znamená, že v nádoru je malé zmenšení; pod mikroskopem je pozorována pouze mírná regrese v nádorových buňkách. Stupeň II ukazuje hrubé zmenšení velikosti nádoru a výraznou regresi v rakovinných buňkách mikroskopicky, přesto jsou stále viditelná životaschopná hnízda rakovinné tkáně. Stupeň III znamená úplné nebo téměř úplné vymizení nádoru při průzkumu a mikroskopické vymizení nádorové tkáně; jsou vidět pouze zbytky degenerovaných rakovinných buněk (tzv. ghost cancer cells).
2-3 měsíce
Down-staging nádoru
Časové okno: 2-3 měsíce
Down-staging byl považován za jakékoli snížení stadia mezi klinickým a patologickým stadiem.
2-3 měsíce
Pooperační komplikace
Časové okno: 2-3 měsíce
Během pobytu v nemocnici a během prvních 30 dnů po dokončení operace.
2-3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání dozimetrických rozdílů mezi radiačními technikami
Časové okno: 1 rok
Porovnat dozimetrické rozdíly mezi technikami volumetric-modulated arc therapy (VMAT), tomoterapie a intenzitou modulované radioterapie (IMRT) v plánování léčby.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC2015ST-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit