En randomisert fase II-studie av neoadjuvant kjemoterapi sammenlignet med kjemoradioterapi ved gastrisk adenokarsinom
15. oktober 2019 oppdatert av: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En prospektiv, randomisert fase II-studie av neoadjuvant kjemoterapi sammenlignet med samtidig boost-intensitetsmodulert strålebehandling med S-1 ved lokalt avansert gastrisk adenokarsinom
Denne prospektive, randomiserte fase II-studien er designet for å evaluere vær neoadjuvant kjemoradioterapi er overlegen neoadjuvant kjemoterapi med både etterfulgt av kirurgi og postoperativ kjemoterapi for lokalt avansert gastrisk adenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bevist lokalt avansert gastrisk adenokarsinom hos pasienter iscenesatt som cT3-4N0M0 eller hvilken som helst TN+M0
- Ingen fjernmetastaser i lever, lunge, bein, sentralnervesystem (CNS), ingen peritoneal transplantasjon
- Ingen tidligere abdominal eller bekkenstrålebehandling
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70, prediktiv levetid ikke mindre enn 6 måneder
- Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor: Leukocytter: større enn eller lik 3000 G/L; Blodplater: større enn eller lik 100 000/mm3. Hemoglobin: større enn eller lik 10g/L. Totalt bilirubin: innenfor normale institusjonelle grenser; AST/ALT: mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense; Kreatinin innenfor normale øvre grenser
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere kjemoterapi eller annen kreftbehandling før denne protokollen
- Pasienter med annen krefthistorie unntatt cervical carcinoma in situ og ikke-malignt melanom hudkreft
- Med enhver fjernmetastase i lever-, lunge-, bein-, CNS- eller peritonealtransplantasjon
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet lignende kjemiske eller biologiske komplekser som S-1 eller Xeloda eller Oxaliplatin
- Ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, aktiv infeksjon, symptomatisk hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom
- Anamnese med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller historie med ventrikulær arytmi
- Historie om tidligere stråling til magen
- Drektige eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoradioterapi (NCRT)
NCRT-armen mottar intensitetsmodulert strålebehandling med en samtidig integrert boost (SIB-IMRT) (45,1Gy og 40,04Gy i 22 fraksjoner) samtidig med oral S-1 (40mg/m2, oralt to ganger daglig hver ukedag) etterfulgt av kirurgi og fire til seks sykluser med SOX i samme dosering med NCT-armen.
|
SOX (S-1: 40~60mg, oralt to ganger daglig på dag 1 til 14, oksaliplatin 130mg/m2 intravenøst på dag 1, 21 dager per syklus)
Andre navn:
Kirurgi, foretrukket D2 lymfadenektomi
45.1Gy og 40.04Gy i 22 fraksjoner ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling med en samtidig integrert boost (SIB-IMRT) til primærtumor
40mg/m2, oralt to ganger daglig hver ukedag samtidig med strålebehandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Neoadjuvant kjemoterapi (NCT)
NCT-armen består av neoadjuvant tre sykluser med SOX(S-1: 40~60mg, oralt to ganger daglig på dag 1 til 14, oksaliplatin 130mg/m2 intravenøst på dag 1, 21 dager per syklus etterfulgt av radikal kirurgi og ytterligere tre sykluser etter operasjonen. SOX.
|
SOX (S-1: 40~60mg, oralt to ganger daglig på dag 1 til 14, oksaliplatin 130mg/m2 intravenøst på dag 1, 21 dager per syklus)
Andre navn:
Kirurgi, foretrukket D2 lymfadenektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Den kirurgiske prosedyren var total eller subtotal gastrektomi med anbefalt D2 lymfadenektomi 4-6 uker etter neoadjuvant behandling.
|
2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Lokoregional residivfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Akutt kjemoterapi/kjemoradioterapi toksisitet
Tidsramme: 6-8 måneder
|
kjemoterapitoksisitet blir evaluert av NCI-CTC versjon 4.0, og stråleterapitoksisitet er gradert ved hjelp av RTOG/EORTC-scoreskjemaet for strålesykelighet.
|
6-8 måneder
|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Patologisk respons ble klassifisert i tre grader
Jeg indikerer at det er lite krymping i svulsten; kun mild regresjon i tumorcellene observeres under mikroskop.
Grad II viser stor reduksjon i størrelsen på svulsten og markert regresjon i kreftcellene mikroskopisk, men levedyktige reir av kreftvev er fortsatt synlige.
Grad III innebærer fullstendig eller nesten total oppløsning av svulsten ved utforskning, og forsvinning av svulstvevet mikroskopisk; kun rester av degenererte kreftceller kan sees (såkalte spøkelseskreftceller).
|
2-3 måneder
|
|
Svulst i trinn
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Ned-stadie ble betraktet som en hvilken som helst stadiereduksjon mellom klinisk og patologisk stadium.
|
2-3 måneder
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Under sykehusopphold og innen de første 30 dagene etter fullført operasjon.
|
2-3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av dosimetriske forskjeller mellom stråleteknikker
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne de dosimetriske forskjellene mellom volumetrisk-modulert lysbueterapi (VMAT), tomoterapi og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) teknikker i behandlingsplanlegging.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Adenokarsinom
- Antineoplastiske midler
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- NCC2015ST-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .