Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad fas II-studie av neoadjuvant kemoterapi jämfört med kemoradioterapi vid gastriskt adenokarcinom

15 oktober 2019 uppdaterad av: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En prospektiv, randomiserad fas II-studie av neoadjuvant kemoterapi jämfört med samtidig boost-intensitetsmodulerad strålbehandling med S-1 vid lokalt avancerad gastriskt adenokarcinom

Denna prospektiva, randomiserade fas II-studie är utformad för att utvärdera väder neoadjuvant kemoradioterapi är överlägsen neoadjuvant kemoterapi med både följt av kirurgi och postoperativ kemoterapi för lokalt avancerad gastriskt adenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat lokalt avancerat gastriskt adenokarcinom hos patienter incT3-4N0M0 eller någon TN+M0
  • Ingen fjärrmetastasering i lever, lunga, ben, centrala nervsystemet (CNS), ingen peritoneal transplantation
  • Ingen tidigare buk- eller bäckenstrålbehandling
  • Karnofsky prestationsstatus (KPS) ≥ 70, prediktiv livslängd inte mindre än 6 månader
  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan: Leukocyter: större än eller lika med 3 000 G/L; Trombocyter: större än eller lika med 100 000/mm3. Hemoglobin: större än eller lika med 10g/L. Totalt bilirubin: inom normala institutionella gränser; AST/ALT: mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen; Kreatinin inom normala övre gränser
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare kemoterapi eller annan cancerbehandling före detta protokoll
  • Patienter med annan cancerhistoria förutom cervixcarcinom in situ och icke-malignt melanom hudcancer
  • Med någon fjärrmetastas i lever-, lung-, ben-, CNS- eller peritonealtransplantation
  • Historik med allergiska reaktioner som tillskrivs liknande kemiska eller biologiska komplex som S-1 eller Xeloda eller Oxaliplatin
  • Okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom
  • Anamnes på hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller anamnes på ventrikulär arytmi
  • Historik om tidigare strålning mot buken
  • Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant kemoradioterapi (NCRT)
NCRT-armen får intensitetsmodulerad strålbehandling med en simultan integrerad boost (SIB-IMRT) (45,1Gy och 40,04Gy i 22 fraktioner) samtidigt med oral S-1 (40mg/m2, oralt två gånger dagligen varje vardag) följt av operation och fyra till sex cykler av SOX i samma dos med NCT-armen.
Läkemedel: SOX
SOX (S-1: 40~60 mg, oralt två gånger dagligen dag 1 till 14, oxaliplatin 130 mg/m2 intravenöst dag 1, 21 dagar per cykel)
Andra namn:
  • TS-1; Oxaliplatin för injektion
Procedur: Kirurgi
Kirurgi, föredraget D2 lymfadenektomi
Strålning: SIB-IMRT
45.1Gy och 40.04Gy i 22 fraktioner med intensitetsmodulerad strålbehandling med en simultan integrerad boost (SIB-IMRT) till primärtumör
Läkemedel: S-1
40 mg/m2, oralt två gånger dagligen varje vardag samtidigt med strålbehandling
Andra namn:
  • TS-1
Aktiv komparator: Neoadjuvant kemoterapi (NCT)
NCT-armen består av neoadjuvant tre cykler av SOX(S-1: 40~60mg, oralt två gånger dagligen dag 1 till 14, oxaliplatin 130mg/m2 intravenöst på dag 1, 21 dagar per cykel följt av radikal kirurgi och ytterligare tre cykler efter operation. SOX.
Läkemedel: SOX
SOX (S-1: 40~60 mg, oralt två gånger dagligen dag 1 till 14, oxaliplatin 130 mg/m2 intravenöst dag 1, 21 dagar per cykel)
Andra namn:
  • TS-1; Oxaliplatin för injektion
Procedur: Kirurgi
Kirurgi, föredraget D2 lymfadenektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 2-3 månader
Det kirurgiska ingreppet var total eller subtotal gastrektomi med rekommenderad D2-lymfadenektomi 4-6 veckor efter neoadjuvant terapi.
2-3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Akut kemoterapi/kemoradioterapitoxicitet
Tidsram: 6-8 månader
kemoterapitoxicitet utvärderas av NCI-CTC version 4.0 och strålbehandlingstoxicitet graderas med hjälp av RTOG/EORTC strålningssjuklighetspoängschema.
6-8 månader
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 2-3 månader
Patologisk respons klassificerades i tre grader. Grade Jag menar att det är lite krympning i tumören; endast mild regression i tumörcellerna observeras under ett mikroskop. Grad II visar en kraftig minskning av tumörens storlek och markant regression i cancercellerna mikroskopiskt, men livskraftiga bon av cancervävnad är fortfarande synliga. Grad III innebär fullständig eller nästan total upplösning av tumören vid utforskning och försvinnande av tumörvävnaden mikroskopiskt; endast rester av degenererade cancerceller kan ses (så kallade spökcancerceller).
2-3 månader
Tumören sänker iscensättningen
Tidsram: 2-3 månader
Nedstegring ansågs vara varje stegsminskning mellan kliniskt och patologiskt stadium.
2-3 månader
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 2-3 månader
Under sjukhusvistelse och inom de första 30 dagarna efter avslutad operation.
2-3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av dosimetriska skillnader mellan strålningstekniker
Tidsram: 1 år
Att jämföra de dosimetriska skillnaderna mellan den volymetrisk-modulerade ljusbågsterapin (VMAT), tomoterapi och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) tekniker i behandlingsplanering.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2014

Första postat (Uppskatta)

26 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC2015ST-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera