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Uno studio randomizzato di fase II sulla chemioterapia neoadiuvante rispetto alla chemioradioterapia nell'adenocarcinoma gastrico

15 ottobre 2019 aggiornato da: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio prospettico, randomizzato di fase II di chemioterapia neoadiuvante rispetto alla concomitante radioterapia a intensità modulata con S-1 nell'adenocarcinoma gastrico localmente avanzato

Questo studio prospettico, randomizzato di fase II è progettato per valutare se la chemioradioterapia neoadiuvante è superiore alla chemioterapia neoadiuvante con entrambe seguite da chirurgia e chemioterapia postoperatoria per l'adenocarcinoma gastrico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico localmente avanzato istologicamente o citologicamente provato in pazienti con stadio cT3-4N0M0 o qualsiasi TN+M0
  • Nessuna metastasi a distanza nel fegato, polmone, ossa, sistema nervoso centrale (SNC), nessun trapianto peritoneale
  • Nessuna precedente radioterapia addominale o pelvica
  • Performance status di Karnofsky (KPS) ≥ 70, durata della vita predittiva non inferiore a 6 mesi
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito: Leucociti: maggiore o uguale a 3.000 G/L; Piastrine: maggiore o uguale a 100.000/mm3. Emoglobina: maggiore o uguale a 10 g/L. Bilirubina totale: entro i normali limiti istituzionali; AST/ALT: minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; Creatinina entro limiti superiori normali
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente chemioterapia o altro trattamento del cancro prima di questo protocollo
  • Pazienti con altra storia di cancro ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma cutaneo melanoma non maligno
  • Con qualsiasi metastasi a distanza nel trapianto di fegato, polmone, ossa, sistema nervoso centrale o peritoneale
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a complessi chimici o biologici simili a S-1 o Xeloda o Oxaliplatino
  • Malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva, insufficienza cardiaca sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica
  • Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o storia di aritmia ventricolare
  • Storia di precedenti radiazioni all'addome
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia neoadiuvante (NCRT)
Il braccio NCRT riceve radioterapia a intensità modulata con un boost integrato simultaneo (SIB-IMRT) (45,1 Gy e 40,04 Gy in 22 frazioni) in concomitanza con S-1 orale (40 mg/m2, per via orale due volte al giorno ogni giorno della settimana) seguito da intervento chirurgico e da quattro a sei cicli di SOX allo stesso dosaggio con braccio NCT.
Droga: SOX
SOX (S-1: 40~60 mg, per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 14, oxaliplatino 130 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, 21 giorni per ciclo)
Altri nomi:
  • ST-1; Oxaliplatino per iniezione
Procedura: Chirurgia
Chirurgia, preferibile linfoadenectomia D2
Radiazione: SIB-IMRT
45,1Gy e 40,04Gy in 22 frazioni utilizzando la radioterapia a intensità modulata con un boost integrato simultaneo (SIB-IMRT) al tumore primario
Droga: S-1
40 mg/m2, per via orale due volte al giorno ogni giorno della settimana in concomitanza con il trattamento radioterapico
Altri nomi:
  • TS-1
Comparatore attivo: Chemioterapia neoadiuvante (NCT)
Il braccio NCT consiste in tre cicli neoadiuvanti di SOX(S-1: 40~60 mg, per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 14, oxaliplatino 130 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, 21 giorni per ciclo seguiti da chirurgia radicale e altri tre cicli postoperatori di SOX.
Droga: SOX
SOX (S-1: 40~60 mg, per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 14, oxaliplatino 130 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, 21 giorni per ciclo)
Altri nomi:
  • ST-1; Oxaliplatino per iniezione
Procedura: Chirurgia
Chirurgia, preferibile linfoadenectomia D2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 2-3 mesi
La procedura chirurgica è stata la gastrectomia totale o subtotale con linfoadenectomia D2 raccomandata 4-6 settimane dopo la terapia neoadiuvante.
2-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tossicità acuta da chemioterapia/chemioradioterapia
Lasso di tempo: 6-8 mesi
le tossicità della chemioterapia sono valutate dall'NCI-CTC versione 4.0 e le tossicità della radioterapia sono classificate utilizzando lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni RTOG/EORTC.
6-8 mesi
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 2-3 mesi
La risposta patologica è stata classificata in tre gradi. Grado I significa che c'è poco restringimento nel tumore; al microscopio si osserva solo una lieve regressione nelle cellule tumorali. Il grado II mostra una riduzione grossolana delle dimensioni del tumore e una marcata regressione nelle cellule tumorali al microscopio, ma sono ancora visibili nidi vitali di tessuto tumorale. Il grado III implica la risoluzione completa o quasi totale del tumore all'esplorazione e la scomparsa microscopica del tessuto tumorale; si possono vedere solo resti di cellule tumorali degenerate (le cosiddette cellule tumorali fantasma).
2-3 mesi
Down-staging del tumore
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Il down-staging è stato considerato come qualsiasi riduzione di stadio tra stadio clinico e patologico.
2-3 mesi
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Durante la degenza ospedaliera ed entro i primi 30 giorni dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
2-3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle differenze dosimetriche tra le tecniche di radiazione
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare le differenze dosimetriche tra le tecniche di arcoterapia a modulazione volumetrica (VMAT), tomoterapia e radioterapia a intensità modulata (IMRT) nella pianificazione del trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2015ST-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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