胃腺癌新辅助化疗与放化疗比较的随机 II 期试验
2019年10月15日 更新者：Jing Jin, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
在局部晚期胃腺癌中新辅助化疗与 S-1 同步增强调强放疗相比较的前瞻性随机 II 期试验
这项前瞻性、随机的 II 期研究旨在评估局部晚期胃腺癌的新辅助放化疗是否优于新辅助化疗，随后进行手术和术后化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Beijing、中国、100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期胃腺癌患者分期为 cT3-4N0M0 或任何 TN+M0
- 无肝、肺、骨、中枢神经系统（CNS）远处转移，无腹膜移植
- 没有先前的腹部或盆腔放疗
- Karnofsky performance status(KPS)≥70，预测寿命不少于6个月
- 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能： 白细胞：大于或等于 3,000 G/L；血小板：大于或等于100,000/mm3 血红蛋白：大于或等于10g/L 总胆红素：在正常机构范围内； AST/ALT：小于或等于上限的1.5倍；肌酐在正常上限内
- 知情同意
排除标准：
- 在此协议之前的任何先前化学疗法或其他癌症治疗
- 除宫颈原位癌和非恶性黑色素瘤皮肤癌外，有其他癌症病史的患者
- 有肝、肺、骨、CNS或腹膜移植的任何远处转移
- 归因于与 S-1 或希罗达或奥沙利铂相似的化学或生物复合物的过敏反应史
- 不受控制的疾病，包括但不限于活动性感染、有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病
- 过去6个月内有心肌梗塞病史或室性心律失常病史
- 既往腹部放疗史
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助放化疗 (NCRT)
NCRT 组接受调强放疗和同时整合推量 (SIB-IMRT)（45.1Gy 和 40.04Gy，分 22 次），同时口服 S-1（40mg/m2，每个工作日每天口服两次），然后进行手术和四至与 NCT 臂相同剂量的 SOX 六个周期。
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SOX（S-1：40~60mg，口服，第1~14天每天2次，奥沙利铂130mg/m2静脉注射，第1天，21天/周期）
其他名称：
手术，首选D2淋巴结切除术
45.1Gy 和 40.04Gy，分 22 次使用调强放疗，同时对原发性肿瘤进行整合增强放疗 (SIB-IMRT)
40mg/m2，每个工作日每天口服两次，同时进行放射治疗
其他名称：
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有源比较器：新辅助化疗 (NCT)
NCT 组包括新辅助三个周期的 SOX（S-1：40~60mg，在第 1 至 14 天每天口服两次，在第 1 天静脉注射奥沙利铂 130mg/m2，每个周期 21 天，然后进行根治性手术和术后三个周期的SOX。
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SOX（S-1：40~60mg，口服，第1~14天每天2次，奥沙利铂130mg/m2静脉注射，第1天，21天/周期）
其他名称：
手术，首选D2淋巴结切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0切除率
大体时间：2-3个月
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外科手术是全胃切除术或次全胃切除术，并在新辅助治疗后 4-6 周进行推荐的 D2 淋巴结清扫术。
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2-3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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无远处转移生存期
大体时间：3年
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3年
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局部区域无复发生存期
大体时间：3年
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3年
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急性化疗/放化疗毒性
大体时间：6-8个月
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化疗毒性由 NCI-CTC 4.0 版评估，放疗毒性使用 RTOG/EORTC 辐射发病率评分方案分级。
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6-8个月
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病理反应率
大体时间：2-3个月
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病理反应分为三个等级。等级
I 表示肿瘤几乎没有缩小；在显微镜下仅观察到肿瘤细胞的轻度消退。
II 级显示肿瘤大小明显减少，显微镜下癌细胞显着消退，但仍可见癌组织的活巢。
III级意味着探查时肿瘤完全或几乎完全消退，显微镜下肿瘤组织消失；只能看到退化癌细胞的残余（所谓的幽灵癌细胞）。
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2-3个月
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肿瘤降期
大体时间：2-3个月
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降期被认为是临床和病理阶段之间的任何阶段减少。
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2-3个月
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术后并发症
大体时间：2-3个月
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住院期间和手术完成后的前 30 天内。
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2-3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辐射技术之间剂量学差异的比较
大体时间：1年
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比较容积调制弧形治疗 (VMAT)、Tomotherapy 和调强放疗 (IMRT) 技术在治疗计划中的剂量学差异。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月23日
首次发布 (估计)
2014年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月15日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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