Un essai randomisé de phase II comparant la chimiothérapie néoadjuvante à la chimioradiothérapie dans l'adénocarcinome gastrique
15 octobre 2019 mis à jour par: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Un essai prospectif randomisé de phase II de la chimiothérapie néoadjuvante par rapport à la radiothérapie modulée en intensité de rappel concomitante avec S-1 dans l'adénocarcinome gastrique localement avancé
Cette étude prospective randomisée de phase II est conçue pour évaluer si la chimioradiothérapie néoadjuvante est supérieure à la chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie et d'une chimiothérapie postopératoire pour l'adénocarcinome gastrique localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome gastrique localement avancé prouvé histologiquement ou cytologiquement chez des patients classés cT3-4N0M0 ou toutTN+M0
- Aucune métastase à distance dans le foie, les poumons, les os, le système nerveux central (SNC), aucune transplantation péritonéale
- Aucune radiothérapie abdominale ou pelvienne préalable
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70, durée de vie prédictive d'au moins 6 mois
- Les patients doivent avoir une fonction organique et médullaire normale telle que définie ci-dessous : Leucocytes : supérieur ou égal à 3 000 G/L ; Plaquettes : supérieures ou égales à 100 000/mm3. Hémoglobine : supérieures ou égales à 10 g/L. Bilirubine totale : dans les limites normales de l'établissement ; AST/ALT : inférieur ou égal à 1,5 fois la limite supérieure ; Créatinine dans les limites supérieures normales
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute chimiothérapie antérieure ou autre traitement anticancéreux avant ce protocole
- Patients ayant d'autres antécédents de cancer, à l'exception du carcinome du col de l'utérus in situ et du cancer de la peau mélanome non malin
- Avec toute métastase à distance dans le foie, les poumons, les os, le SNC ou la transplantation péritonéale
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à un complexe chimique ou biologique similaire à S-1 ou Xeloda ou Oxaliplatine
- Maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active, une insuffisance cardiaque symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou antécédents d'arythmie ventriculaire
- Antécédents de radiothérapie antérieure à l'abdomen
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimioradiothérapie néoadjuvante (CNRT)
Le bras NCRT reçoit une radiothérapie à modulation d'intensité avec un boost intégré simultané (SIB-IMRT) (45,1 Gy et 40,04 Gy en 22 fractions) en même temps que du S-1 oral (40 mg/m2, par voie orale deux fois par jour tous les jours de la semaine) suivi d'une intervention chirurgicale et de quatre à six cycles de SOX à la même dose avec le bras NCT.
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SOX (S-1 : 40 à 60 mg, par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14, oxaliplatine 130 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1, 21 jours par cycle)
Autres noms:
Chirurgie, préféré lymphadénectomie D2
45,1 Gy et 40,04 Gy en 22 fractions en utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité avec un rappel intégré simultané (SIB-IMRT) sur la tumeur primitive
40mg/m2, par voie orale deux fois par jour tous les jours de la semaine en même temps qu'un traitement de radiothérapie
Autres noms:
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Comparateur actif: Chimiothérapie néoadjuvante (TCN)
Le bras NCT consiste en trois cycles néoadjuvants de SOX(S-1 : 40 ~ 60 mg, par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14, oxaliplatine 130 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1, 21 jours par cycle suivi d'une chirurgie radicale et trois autres cycles postopératoires de SOx.
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SOX (S-1 : 40 à 60 mg, par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14, oxaliplatine 130 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1, 21 jours par cycle)
Autres noms:
Chirurgie, préféré lymphadénectomie D2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R0
Délai: 2-3 mois
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L'intervention chirurgicale était une gastrectomie totale ou subtotale avec une lymphadénectomie D2 recommandée 4 à 6 semaines après le traitement néoadjuvant.
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2-3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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Survie sans métastase à distance
Délai: 3 années
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3 années
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Survie sans récidive locorégionale
Délai: 3 années
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3 années
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Toxicités aiguës de la chimiothérapie/chimioradiothérapie
Délai: 6-8 mois
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les toxicités de la chimiothérapie sont évaluées par la version 4.0 du NCI-CTC et les toxicités de la radiothérapie sont classées à l'aide du schéma de notation de la morbidité par rayonnement RTOG/EORTC.
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6-8 mois
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Taux de réponse pathologique
Délai: 2-3 mois
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La réponse pathologique a été classée en trois grades. Grade
I signifie qu'il y a peu de rétrécissement dans la tumeur ; seule une légère régression des cellules tumorales est observée au microscope.
Le grade II montre une réduction brute de la taille de la tumeur et une régression marquée des cellules cancéreuses au microscope, mais des nids viables de tissu cancéreux sont toujours visibles.
Le grade III implique une résolution complète ou quasi totale de la tumeur à l'exploration, et la disparition du tissu tumoral au microscope ; seuls les restes de cellules cancéreuses dégénérées peuvent être vus (appelées cellules cancéreuses fantômes).
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2-3 mois
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Downstaging tumoral
Délai: 2-3 mois
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Le downstaging a été considéré comme toute réduction de stade entre le stade clinique et le stade pathologique.
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2-3 mois
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Complications postopératoires
Délai: 2-3 mois
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Pendant le séjour à l'hôpital et dans les 30 premiers jours après la fin de la chirurgie.
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2-3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des différences dosimétriques entre les techniques de rayonnement
Délai: 1 an
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Comparer les différences dosimétriques entre les techniques d'arcthérapie à modulation volumétrique (VMAT), de tomothérapie et de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) dans la planification du traitement.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2014
Première publication (Estimation)
26 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Adénocarcinome
- Agents antinéoplasiques
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2015ST-09
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