Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase II-studie van neoadjuvante chemotherapie in vergelijking met chemoradiotherapie bij adenocarcinoom van de maag

15 oktober 2019 bijgewerkt door: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Een prospectieve, gerandomiseerde fase II-studie van neoadjuvante chemotherapie in vergelijking met gelijktijdige boost-intensiteit-gemoduleerde radiotherapie met S-1 bij lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag

Deze prospectieve, gerandomiseerde fase II-studie is opgezet om te evalueren of neoadjuvante chemoradiotherapie superieur is aan neoadjuvante chemotherapie met zowel gevolgd door chirurgie als postoperatieve chemotherapie voor lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag bij patiënten geënsceneerd als cT3-4N0M0 of anyTN+M0
  • Geen metastasen op afstand in lever, longen, botten, centraal zenuwstelsel (CZS), geen peritoneale transplantatie
  • Geen voorafgaande buik- of bekkenbestraling
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70, voorspellende levensduur niet minder dan 6 maanden
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd: Leukocyten: groter dan of gelijk aan 3.000 G/L; Bloedplaatjes: groter dan of gelijk aan 100.000/mm3. Hemoglobine: groter dan of gelijk aan 10 g/L. Totaal bilirubine: binnen normale institutionele grenzen; AST/ALT: minder dan of gelijk aan 1,5 maal de bovengrens; Creatinine binnen normale bovengrenzen
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere chemotherapie of andere kankerbehandeling voorafgaand aan dit protocol
  • Patiënten met een andere kankergeschiedenis behalve cervicaal carcinoom in situ en niet-maligne melanoom huidkanker
  • Met elke metastase op afstand in lever-, long-, bot-, CZS- of peritoneale transplantatie
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan vergelijkbaar chemisch of biologisch complex als S-1 of Xeloda of Oxaliplatin
  • Ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, actieve infectie, symptomatisch hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of geschiedenis van ventriculaire aritmie
  • Geschiedenis van eerdere bestraling van de buik
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante chemoradiotherapie (NCRT)
NCRT-arm krijgt intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB-IMRT) (45,1 Gy en 40,04 Gy in 22 fracties) gelijktijdig met orale S-1 (40 mg/m2, oraal tweemaal daags elke weekdag), gevolgd door een operatie en vier tot zes cycli van SOX in dezelfde dosering met NCT-arm.
Geneesmiddel: SOX
SOX (S-1: 40~60 mg, tweemaal daags oraal op dag 1 tot 14, oxaliplatine 130 mg/m2 intraveneus op dag 1, 21 dagen per cyclus)
Andere namen:
  • TS-1; Oxaliplatine voor injectie
Procedure: Chirurgie
Chirurgie, bij voorkeur D2 lymfadenectomie
Straling: SIB-IMRT
45.1Gy en 40.04Gy in 22 fracties met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB-IMRT) naar primaire tumor
Geneesmiddel: S-1
40 mg/m2, oraal tweemaal daags elke weekdag gelijktijdig met radiotherapiebehandeling
Andere namen:
  • TS-1
Actieve vergelijker: Neoadjuvante chemotherapie (NCT)
NCT-arm bestaat uit neoadjuvante drie cycli van SOX (S-1: 40~60 mg, tweemaal daags oraal op dag 1 tot 14, oxaliplatine 130 mg/m2 intraveneus op dag 1, 21 dagen per cyclus gevolgd door radicale chirurgie en nog eens postoperatieve drie cycli van SOX.
Geneesmiddel: SOX
SOX (S-1: 40~60 mg, tweemaal daags oraal op dag 1 tot 14, oxaliplatine 130 mg/m2 intraveneus op dag 1, 21 dagen per cyclus)
Andere namen:
  • TS-1; Oxaliplatine voor injectie
Procedure: Chirurgie
Chirurgie, bij voorkeur D2 lymfadenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 2-3 maanden
De chirurgische ingreep was totale of subtotale gastrectomie met aanbevolen D2 lymfadenectomie 4-6 weken na neoadjuvante therapie.
2-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Locoregionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Acute chemotherapie/chemoradiotherapie-toxiciteiten
Tijdsspanne: 6-8 maanden
chemotherapie-toxiciteiten worden geëvalueerd door NCI-CTC versie 4.0 en radiotherapie-toxiciteiten worden beoordeeld met behulp van het RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Schema.
6-8 maanden
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Pathologische respons werd ingedeeld in drie graden. Graad I betekent dat er weinig krimp in de tumor is; onder de microscoop wordt slechts een lichte regressie in de tumorcellen waargenomen. Graad II vertoont een grove verkleining van de tumor en duidelijke regressie in de kankercellen microscopisch, maar levensvatbare nesten van kankerweefsel zijn nog steeds zichtbaar. Graad III impliceert volledige of bijna volledige verdwijning van de tumor bij exploratie en verdwijning van het tumorweefsel microscopisch; alleen restanten van gedegenereerde kankercellen zijn te zien (zogenaamde spookkankercellen).
2-3 maanden
Tumor down-staging
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Down-staging werd beschouwd als elke stadiumreductie tussen het klinische en het pathologische stadium.
2-3 maanden
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Tijdens ziekenhuisverblijf en binnen de eerste 30 dagen na voltooiing van de operatie.
2-3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van dosimetrische verschillen tussen bestralingstechnieken
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van de dosimetrische verschillen tussen de volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT), tomotherapie en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) technieken bij behandelplanning.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2015ST-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren