Un ensayo aleatorizado de fase II de quimioterapia neoadyuvante en comparación con quimiorradioterapia en adenocarcinoma gástrico
15 de octubre de 2019 actualizado por: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Un ensayo prospectivo, aleatorizado de fase II de quimioterapia neoadyuvante en comparación con radioterapia de intensidad modulada de refuerzo concomitante con S-1 en adenocarcinoma gástrico localmente avanzado
Este estudio prospectivo, aleatorizado de fase II está diseñado para evaluar si la quimiorradioterapia neoadyuvante es superior a la quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía y quimioterapia posoperatoria para el adenocarcinoma gástrico localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico localmente avanzado probado histológica o citológicamente en pacientes estadificados como cT3-4N0M0 o cualquier TN+M0
- Sin metástasis a distancia en hígado, pulmón, hueso, sistema nervioso central (SNC), sin trasplante peritoneal
- Sin radioterapia abdominal o pélvica previa
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70, vida útil predictiva no inferior a 6 meses
- Los pacientes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación: Leucocitos: mayor o igual a 3,000 G/L; Plaquetas: mayor o igual a 100.000/mm3 .Hemoglobina: mayor o igual a 10g/L .Bilirrubina total: dentro de los límites normales institucionales; AST/ALT: inferior o igual a 1,5 veces el límite superior; Creatinina dentro de los límites superiores normales
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier quimioterapia previa u otro tratamiento contra el cáncer antes de este protocolo
- Pacientes con otros antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de cuello uterino in situ y cáncer de piel tipo melanoma no maligno
- Con cualquier metástasis a distancia en trasplante de hígado, pulmón, hueso, SNC o peritoneal
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a un complejo químico o biológico similar a S-1 o Xeloda u Oxaliplatino
- Enfermedad no controlada que incluye, entre otras, infección activa, insuficiencia cardíaca sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses o antecedentes de arritmia ventricular
- Antecedentes de radiación previa al abdomen.
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quimiorradioterapia neoadyuvante (NCRT)
El brazo NCRT recibe radioterapia de intensidad modulada con refuerzo integrado simultáneo (SIB-IMRT) (45,1 Gy y 40,04 Gy en 22 fracciones) simultáneamente con S-1 oral (40 mg/m2, por vía oral dos veces al día todos los días de la semana) seguido de cirugía y cuatro a seis ciclos de SOX a la misma dosis con el brazo NCT.
|
SOX (S-1: 40~60 mg, por vía oral dos veces al día en los días 1 a 14, oxaliplatino 130 mg/m2 por vía intravenosa en el día 1, 21 días por ciclo)
Otros nombres:
Cirugía, preferentemente linfadenectomía D2
45,1 Gy y 40,04 Gy en 22 fracciones usando radioterapia de intensidad modulada con refuerzo integrado simultáneo (SIB-IMRT) al tumor primario
40 mg/m2, por vía oral dos veces al día todos los días de la semana junto con el tratamiento de radioterapia
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Quimioterapia Neoadyuvante (NCT)
El brazo NCT consiste en tres ciclos neoadyuvantes de SOX (S-1: 40~60 mg, por vía oral dos veces al día en los días 1 a 14, oxaliplatino 130 mg/m2 por vía intravenosa en el día 1, 21 días por ciclo seguido de cirugía radical y otros tres ciclos postoperatorios de Medias
|
SOX (S-1: 40~60 mg, por vía oral dos veces al día en los días 1 a 14, oxaliplatino 130 mg/m2 por vía intravenosa en el día 1, 21 días por ciclo)
Otros nombres:
Cirugía, preferentemente linfadenectomía D2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 2-3 meses
|
El procedimiento quirúrgico fue gastrectomía total o subtotal con linfadenectomía D2 recomendada 4-6 semanas después de la terapia neoadyuvante.
|
2-3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Toxicidades agudas de quimioterapia/quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: 6-8 meses
|
las toxicidades de la quimioterapia se evalúan mediante la versión 4.0 de NCI-CTC y las toxicidades de la radioterapia se califican mediante el esquema de puntuación de morbilidad por radiación RTOG/EORTC.
|
6-8 meses
|
|
Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 2-3 meses
|
La respuesta patológica se clasificó en tres grados. Grado
I significa que hay poca contracción en el tumor; bajo el microscopio sólo se observa una leve regresión en las células tumorales.
El grado II muestra una gran reducción en el tamaño del tumor y una marcada regresión en las células cancerosas microscópicamente, pero aún son visibles nidos viables de tejido canceroso.
El grado III implica resolución completa o casi total del tumor a la exploración y desaparición microscópica del tejido tumoral; solo se pueden ver restos de células cancerosas degeneradas (las llamadas células cancerosas fantasma).
|
2-3 meses
|
|
Reducción de la estadificación del tumor
Periodo de tiempo: 2-3 meses
|
Se consideró down-staging a cualquier reducción de estadio entre el estadio clínico y patológico.
|
2-3 meses
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2-3 meses
|
Durante la estancia hospitalaria y dentro de los primeros 30 días tras la finalización de la cirugía.
|
2-3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de diferencias dosimétricas entre técnicas de radiación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparar las diferencias dosimétricas entre las técnicas de arcoterapia de modulación volumétrica (VMAT), tomoterapia y radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en la planificación del tratamiento.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Agentes antineoplásicos
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- NCC2015ST-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Medias
-
Yang Jianjun, PhDReclutamientoAdenocarcinoma gástrico localmente avanzadoPorcelana
-
The Second Affiliated Hospital of Shandong First...Reclutamiento
-
Guangxi Medical UniversityReclutamientoCáncer gástrico | Cáncer gastroesofágico | Fruquintinib | MediasPorcelana
-
Fujian Cancer HospitalReclutamiento
-
China Medical University, ChinaBeijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., LtdAún no reclutando
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Zhejiang Cancer Hospital; Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese... y otros colaboradoresDesconocido
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityReclutamiento
-
Henan Cancer HospitalReclutamientoCáncer gástricoPorcelana
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aún no reclutando
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamientoCáncer gástrico localmente avanzadoPorcelana