Um estudo randomizado de fase II de quimioterapia neoadjuvante comparada com quimiorradioterapia em adenocarcinoma gástrico
15 de outubro de 2019 atualizado por: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Um Estudo Prospectivo, Randomizado de Fase II de Quimioterapia Neoadjuvante Comparada com Radioterapia Modulada por Intensidade Boost Concomitante com S-1 em Adenocarcinoma Gástrico Localmente Avançado
Este estudo prospectivo e randomizado de fase II foi desenvolvido para avaliar se a quimiorradioterapia neoadjuvante é superior à quimioterapia neoadjuvante com ambas seguidas de cirurgia e quimioterapia pós-operatória para adenocarcinoma gástrico localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico localmente avançado comprovado histologicamente ou citologicamente em pacientes estadiados como cT3-4N0M0 ou qualquer TN+M0
- Sem metástase distante no fígado, pulmão, osso, sistema nervoso central (SNC), sem transplante peritoneal
- Sem radioterapia abdominal ou pélvica prévia
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70, tempo de vida preditivo não inferior a 6 meses
- Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula conforme definido abaixo: Leucócitos: maior ou igual a 3.000 G/L; Plaquetas: maior ou igual a 100.000/mm3 .Hemoglobina: maior ou igual a 10g/L .Bilirrubina total: dentro dos limites institucionais normais; AST/ALT: menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior; Creatinina dentro dos limites superiores normais
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer quimioterapia anterior ou outro tratamento de câncer anterior a este protocolo
- Pacientes com outro histórico de câncer, exceto carcinoma cervical in situ e câncer de pele melanoma não maligno
- Com qualquer metástase distante no fígado, pulmão, osso, SNC ou transplante peritoneal
- História de reações alérgicas atribuídas a complexo químico ou biológico semelhante a S-1 ou Xeloda ou Oxaliplatina
- Doença não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa, insuficiência cardíaca sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica
- História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou história de arritmia ventricular
- História de radiação anterior no abdome
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimiorradioterapia Neoadjuvante (NCRT)
O braço NCRT recebe radioterapia de intensidade modulada com reforço simultâneo integrado (SIB-IMRT) (45,1Gy e 40,04Gy em 22 frações) concomitantemente com S-1 oral (40mg/m2, via oral duas vezes ao dia todos os dias da semana), seguido de cirurgia e quatro a seis ciclos de SOX na mesma dosagem com braço NCT.
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SOX (S-1: 40~60mg, via oral duas vezes ao dia nos dias 1 a 14, oxaliplatina 130mg/m2 por via intravenosa no dia 1, 21 dias por ciclo)
Outros nomes:
Cirurgia, preferencialmente linfadenectomia D2
45,1Gy e 40,04Gy em 22 frações usando radioterapia de intensidade modulada com reforço integrado simultâneo (SIB-IMRT) para tumor primário
40mg/m2, por via oral, duas vezes ao dia, todos os dias da semana, concomitantemente com tratamento de radioterapia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quimioterapia Neoadjuvante (NCT)
O braço NCT consiste em três ciclos neoadjuvantes de SOX(S-1: 40~60mg, por via oral duas vezes ao dia nos dias 1 a 14, oxaliplatina 130mg/m2 por via intravenosa no dia 1, 21 dias por ciclo seguido de cirurgia radical e outros três ciclos pós-operatórios de SOX.
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SOX (S-1: 40~60mg, via oral duas vezes ao dia nos dias 1 a 14, oxaliplatina 130mg/m2 por via intravenosa no dia 1, 21 dias por ciclo)
Outros nomes:
Cirurgia, preferencialmente linfadenectomia D2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 2-3 meses
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O procedimento cirúrgico foi gastrectomia total ou subtotal com linfadenectomia D2 recomendada 4-6 semanas após a terapia neoadjuvante.
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2-3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida livre de recorrência locorregional
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Toxicidades agudas de quimioterapia/quimiorradioterapia
Prazo: 6-8 meses
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as toxicidades da quimioterapia são avaliadas por NCI-CTC versão 4.0 e as toxicidades da radioterapia são graduadas usando o RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Schema.
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6-8 meses
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Taxa de resposta patológica
Prazo: 2-3 meses
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A resposta patológica foi classificada em três graus. Grau
I significa que há pouco encolhimento do tumor; apenas uma leve regressão nas células tumorais é observada ao microscópio.
Grau II mostra redução grosseira no tamanho do tumor e regressão acentuada nas células cancerígenas microscopicamente, mas ninhos viáveis de tecido cancerígeno ainda são visíveis.
Grau III implica resolução completa ou quase total do tumor na exploração e desaparecimento do tecido tumoral microscopicamente; apenas restos de células cancerígenas degeneradas podem ser vistos (as chamadas células cancerígenas fantasmas).
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2-3 meses
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Estadiamento do tumor
Prazo: 2-3 meses
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Down-staging foi considerado como qualquer redução de estágio entre o estágio clínico e o patológico.
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2-3 meses
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 2-3 meses
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Durante a internação e nos primeiros 30 dias após o término da cirurgia.
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2-3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de diferenças dosimétricas entre técnicas de radiação
Prazo: 1 ano
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Comparar as diferenças dosimétricas entre as técnicas de terapia de arco modulado volumétrico (VMAT), tomoterapia e radioterapia de intensidade modulada (IMRT) no planejamento do tratamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma
- Agentes Antineoplásicos
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- NCC2015ST-09
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