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Eine randomisierte Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie im Vergleich zur Radiochemotherapie bei Magenadenokarzinomen

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine prospektive, randomisierte Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie im Vergleich zur gleichzeitigen Boost-Intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit S-1 bei lokal fortgeschrittenem Magenadenokarzinom

Diese prospektive, randomisierte Phase-II-Studie dient der Bewertung des Wetters. Die neoadjuvante Radiochemotherapie ist der neoadjuvanten Chemotherapie mit anschließender Operation und postoperativer Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens überlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens bei Patienten im Stadium cT3-4N0M0 oder anyTN+M0
  • Keine Fernmetastasen in Leber, Lunge, Knochen, Zentralnervensystem (ZNS), keine Peritonealtransplantation
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70, voraussichtliche Lebensspanne nicht weniger als 6 Monate
  • Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert verfügen: Leukozyten: größer oder gleich 3.000 G/L; Blutplättchen: größer oder gleich 100.000/mm3. Hämoglobin: größer oder gleich 10 g/L. Gesamtbilirubin: innerhalb der normalen institutionellen Grenzen; AST/ALT: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze; Kreatinin innerhalb normaler Obergrenzen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige Chemotherapie oder andere Krebsbehandlung vor diesem Protokoll
  • Patienten mit anderen Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, außer Zervixkarzinom in situ und nicht-malignem Melanom-Hautkrebs
  • Bei Fernmetastasen in Leber, Lunge, Knochen, ZNS oder Peritonealtransplantation
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf einen ähnlichen chemischen oder biologischen Komplex wie S-1, Xeloda oder Oxaliplatin zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate oder Vorgeschichte einer ventrikulären Arrhythmie
  • Vorgeschichte einer früheren Bestrahlung des Abdomens
  • Schwangere oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Radiochemotherapie (NCRT)
Der NCRT-Arm erhält eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit einem gleichzeitigen integrierten Boost (SIB-IMRT) (45,1 Gy und 40,04 Gy in 22 Fraktionen) gleichzeitig mit oralem S-1 (40 mg/m2, oral zweimal täglich an jedem Wochentag), gefolgt von einer Operation und vier bis vier Wochen sechs Zyklen SOX in der gleichen Dosierung mit dem NCT-Arm.
Arzneimittel: SOX
SOX (S-1: 40~60 mg, oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14, Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenös an Tag 1, 21 Tage pro Zyklus)
Andere Namen:
  • TS-1; Oxaliplatin zur Injektion
Verfahren: Operation
Operation, bevorzugt D2-Lymphadenektomie
Strahlung: SIB-IMRT
45,1 Gy und 40,04 Gy in 22 Fraktionen unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung (SIB-IMRT) des Primärtumors
Arzneimittel: S-1
40 mg/m2, oral zweimal täglich an jedem Wochentag, gleichzeitig mit der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • TS-1
Aktiver Komparator: Neoadjuvante Chemotherapie (NCT)
Der NCT-Arm besteht aus neoadjuvanten drei Zyklen SOX(S-1: 40–60 mg, oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14, Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenös am Tag 1, 21 Tage pro Zyklus, gefolgt von einer radikalen Operation und weiteren drei postoperativen Zyklen von SOX.
Arzneimittel: SOX
SOX (S-1: 40~60 mg, oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14, Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenös an Tag 1, 21 Tage pro Zyklus)
Andere Namen:
  • TS-1; Oxaliplatin zur Injektion
Verfahren: Operation
Operation, bevorzugt D2-Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 2-3 Monate
Der chirurgische Eingriff war eine totale oder subtotale Gastrektomie mit empfohlener D2-Lymphadenektomie 4–6 Wochen nach der neoadjuvanten Therapie.
2-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Akute Chemotherapie-/Radiochemotherapie-Toxizitäten
Zeitfenster: 6-8 Monate
Chemotherapie-Toxizitäten werden mit NCI-CTC Version 4.0 bewertet und Strahlentherapie-Toxizitäten werden mit dem RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Schema bewertet.
6-8 Monate
Pathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: 2-3 Monate
Die pathologische Reaktion wurde in drei Grade eingeteilt I bedeutet, dass der Tumor kaum schrumpft; Unter dem Mikroskop ist nur eine leichte Rückbildung der Tumorzellen zu beobachten. Grad II zeigt eine starke Verkleinerung des Tumors und eine deutliche mikroskopische Rückbildung der Krebszellen, dennoch sind immer noch lebensfähige Nester von Krebsgewebe sichtbar. Grad III bedeutet eine vollständige oder nahezu vollständige Auflösung des Tumors bei der Untersuchung und ein mikroskopisches Verschwinden des Tumorgewebes; Es sind lediglich Reste entarteter Krebszellen zu sehen (sog. Geisterkrebszellen).
2-3 Monate
Tumor-Downstaging
Zeitfenster: 2-3 Monate
Als Downstaging wurde jede Stufenverringerung zwischen dem klinischen und dem pathologischen Stadium angesehen.
2-3 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2-3 Monate
Während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb der ersten 30 Tage nach Abschluss der Operation.
2-3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich dosimetrischer Unterschiede zwischen Bestrahlungsverfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der dosimetrischen Unterschiede zwischen den Techniken der volumenmodulierten Lichtbogentherapie (VMAT), der Tomotherapie und der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in der Behandlungsplanung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2015ST-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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