A neoadjuváns kemoterápia véletlenszerű II. fázisú vizsgálata a kemoradioterápiával összehasonlítva gyomor adenokarcinómában
2019. október 15. frissítette: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A neoadjuváns kemoterápia prospektív, randomizált II. fázisú vizsgálata az S-1-gyel egyidejű, intenzitás-modulált sugárterápiával összehasonlítva lokálisan előrehaladott gyomor-adenokarcinómában
Ezt a prospektív, randomizált II. fázisú vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje, hogy a neoadjuváns kemoradioterápia jobb a neoadjuváns kemoterápiánál, mind a műtéttel, mind a posztoperatív kemoterápiával a lokálisan előrehaladott gyomor adenokarcinóma esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott gyomor adenokarcinóma cT3-4N0M0 vagy bármely TN+M0 stádiumú betegeknél
- Nincs távoli áttét a májban, tüdőben, csontban, központi idegrendszerben (CNS), nincs peritoneális transzplantáció
- Nincs előzetes hasi vagy kismedencei sugárkezelés
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70, prediktív élettartam legalább 6 hónap
- A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint: Leukociták: 3000 G/l vagy annál nagyobb; Vérlemezkék: 100 000/mm3 vagy annál nagyobb .Hemoglobin: 10g/L vagy nagyobb .Összes bilirubin: normál intézményi határokon belül; AST/ALT: kisebb vagy egyenlő, mint a felső határ 1,5-szerese; Kreatinin normál felső határon belül
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi kemoterápia vagy egyéb rákkezelés e protokoll előtt
- Az in situ méhnyakrák és a nem rosszindulatú melanoma bőrrák kivételével egyéb rákos anamnézisben szenvedő betegek
- Bármilyen távoli áttéttel máj-, tüdő-, csont-, központi idegrendszeri vagy peritoneális transzplantációban
- Az S-1-hez vagy a Xelodához vagy az Oxaliplatinhoz hasonló kémiai vagy biológiai komplexnek tulajdonított allergiás reakciók a kórtörténetében
- Nem kontrollált betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, aktív fertőzést, szimptómás szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban vagy kamrai aritmia a kórtörténetben
- Korábbi hasi sugárzás anamnézisében
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neoadjuváns kemoradioterápia (NCRT)
Az NCRT kar intenzitásmodulált sugárterápiát kap egyidejű integrált boosttal (SIB-IMRT) (45,1 Gy és 40,04 Gy 22 frakcióban), egyidejűleg orális S-1-gyel (40 mg/m2, szájon át naponta kétszer), majd műtétet és 4-4 hat ciklus SOX azonos dózisban az NCT karral.
|
SOX (S-1: 40-60 mg, szájon át naponta kétszer az 1-14. napon, oxaliplatin 130 mg/m2 intravénásan az 1. napon, ciklusonként 21 nap)
Más nevek:
Műtét, előnyösen D2 lymphadenectomia
45,1Gy és 40,04Gy 22 frakcióban, intenzitásmodulált sugárterápiával, egyidejű integrált erősítéssel (SIB-IMRT) az elsődleges daganathoz
40 mg/m2, szájon át, naponta kétszer, sugárterápiás kezeléssel egyidejűleg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Neoadjuváns kemoterápia (NCT)
Az NCT-kar három neoadjuváns SOX-ciklusból áll (S-1: 40-60 mg, szájon át naponta kétszer az 1-14. napon, oxaliplatin 130 mg/m2 intravénásan az 1. napon, ciklusonként 21 nap, majd radikális műtét és egy másik posztoperatív három ciklus SOX.
|
SOX (S-1: 40-60 mg, szájon át naponta kétszer az 1-14. napon, oxaliplatin 130 mg/m2 intravénásan az 1. napon, ciklusonként 21 nap)
Más nevek:
Műtét, előnyösen D2 lymphadenectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: 2-3 hónap
|
A műtéti eljárás teljes vagy szubtotális gastrectomia volt, javasolt D2 lymphadenectomiával 4-6 héttel a neoadjuváns kezelés után.
|
2-3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Lokoregionális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Akut kemoterápia/kemoradioterápia toxicitások
Időkeret: 6-8 hónap
|
A kemoterápia toxicitását az NCI-CTC 4.0 verziója értékeli, a sugárterápiás toxicitást pedig az RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Schema segítségével osztályozzuk.
|
6-8 hónap
|
|
Patológiai válaszarány
Időkeret: 2-3 hónap
|
A kóros választ három fokozatba sorolták. Fokozat
Ez azt jelenti, hogy a daganat csekély zsugorodást mutat; mikroszkóp alatt csak enyhe regresszió figyelhető meg a tumorsejtekben.
A II. fokozat a daganat méretének bruttó csökkenését és a rákos sejtekben kifejezett regressziót mutat mikroszkopikusan, de a rákos szövet életképes fészkei még mindig láthatók.
A III. fokozat azt jelenti, hogy a daganat teljes vagy majdnem teljes feltáráskor megszűnik, és a tumorszövet mikroszkopikusan eltűnik; csak a degenerált rákos sejtek maradványai láthatók (ún. szellemráksejtek).
|
2-3 hónap
|
|
A daganat leépülése
Időkeret: 2-3 hónap
|
Down-stagingnek tekintettük a klinikai és a patológiás stádium közötti bármely stádiumcsökkenést.
|
2-3 hónap
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 2-3 hónap
|
A kórházi tartózkodás alatt és a műtét utáni első 30 napon belül.
|
2-3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárzási technikák közötti dozimetriai különbségek összehasonlítása
Időkeret: 1 év
|
A volumetrikus modulált ívterápia (VMAT), a tomoterápia és az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) technikák közötti dozimetriai különbségek összehasonlítása a kezelés tervezésében.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Antineoplasztikus szerek
- Oxaliplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC2015ST-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .