Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen II koe neoadjuvanttikemoterapiasta verrattuna kemoradioterapiaan mahan adenokarsinoomassa

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tuleva, satunnaistettu vaiheen II koe neoadjuvanttikemoterapiasta verrattuna samanaikaiseen tehoste-intensiteettimoduloituun sädehoitoon S-1:llä paikallisesti edenneessä mahan adenokarsinoomassa

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen II tutkimus on suunniteltu arvioimaan sään neoadjuvanttikemoterapia on parempi kuin neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa sekä leikkaus että leikkauksen jälkeinen kemoterapia paikallisesti edenneen mahan adenokarsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu paikallisesti edennyt mahalaukun adenokarsinooma potilailla, joiden vaihe on cT3-4N0M0 tai mikä tahansa TN+M0
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä maksassa, keuhkoissa, luissa, keskushermostossa (CNS), ei peritoneaalisiirtoa
  • Ei aikaisempaa vatsan tai lantion sädehoitoa
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70, ennakoiva elinikä vähintään 6 kuukautta
  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty: Leukosyytit: suurempi tai yhtä suuri kuin 3000 G/l; Verihiutaleet: suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3. Hemoglobiini: suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/l. Kokonaisbilirubiini: normaaleissa laitosrajoissa; AST/ALT: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa yläraja; Kreatiniini normaalin ylärajojen sisällä
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia tai muu syöpähoito ennen tätä protokollaa
  • Potilaat, joilla on muu syöpä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ ja ei-pahanlaatuinen melanooma ihosyöpä
  • Kaikilla kaukaisilla etäpesäkkeillä maksan, keuhkojen, luun, keskushermoston tai vatsakalvonsiirron yhteydessä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat samankaltaisista kemiallisista tai biologisista komplekseista kuin S-1 tai Xeloda tai oksaliplatiini
  • Hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus
  • Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai kammiorytmihäiriö
  • Aiempi vatsan säteilyn historia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoradioterapia (NCRT)
NCRT-haara saa intensiteettimoduloitua sädehoitoa samanaikaisesti integroidulla tehostehoidolla (SIB-IMRT) (45,1 Gy ja 40,04 Gy 22 fraktiossa) samanaikaisesti suun kautta otettavan S-1:n (40 mg/m2, suun kautta kahdesti päivässä joka arkipäivä) kanssa, jota seuraa leikkaus ja 4–4 kuusi SOX-sykliä samalla annoksella NCT-haarassa.
Lääke: SOX
SOX (S-1: 40-60 mg, suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14, oksaliplatiini 130 mg/m2 suonensisäisesti päivänä 1, 21 päivää per sykli)
Muut nimet:
  • TS-1; Oksaliplatiini injektiota varten
Menettely: Leikkaus
Leikkaus, mieluiten D2-lymfadenektomia
Säteily: SIB-IMRT
45,1Gy ja 40,04Gy 22 fraktiossa käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa ja samanaikaista integroitua tehostetta (SIB-IMRT) primaariseen kasvaimeen
Lääke: S-1
40mg/m2, suun kautta kahdesti päivässä joka arkipäivä samanaikaisesti sädehoidon kanssa
Muut nimet:
  • TS-1
Active Comparator: Neoadjuvanttikemoterapia (NCT)
NCT-haara koostuu kolmesta neoadjuvantista SOX-syklistä (S-1: 40-60 mg, suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14, oksaliplatiinia 130 mg/m2 suonensisäisesti päivänä 1, 21 päivää sykliä kohti, jota seuraa radikaali leikkaus ja toinen leikkauksen jälkeinen kolme sykliä SOX.
Lääke: SOX
SOX (S-1: 40-60 mg, suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14, oksaliplatiini 130 mg/m2 suonensisäisesti päivänä 1, 21 päivää per sykli)
Muut nimet:
  • TS-1; Oksaliplatiini injektiota varten
Menettely: Leikkaus
Leikkaus, mieluiten D2-lymfadenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
Kirurginen toimenpide oli täydellinen tai subtotal gastrektomia suositellulla D2-lymfadenektomialla 4-6 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
2-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Lokoregionaalinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Akuutit kemoterapian/kemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
kemoterapian toksisuus arvioidaan NCI-CTC versiolla 4.0 ja sädehoidon toksisuus luokitellaan käyttämällä RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Schema -menetelmää.
6-8 kuukautta
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
Patologiset vasteet luokiteltiin kolmeen luokkaan. Arvosana I tarkoittaa, että kasvaimessa on vähän kutistumista; vain lievää regressiota kasvainsoluissa havaitaan mikroskoopilla. Aste II osoittaa kasvaimen koon pienenemistä ja huomattavaa regressiota syöpäsoluissa mikroskooppisesti, mutta syöpäkudoksen elinkelpoisia pesiä on silti näkyvissä. Grade III tarkoittaa kasvaimen täydellistä tai lähes täydellistä häviämistä tutkittaessa ja kasvainkudoksen katoamista mikroskooppisesti; vain rappeutuneiden syöpäsolujen jäänteet voidaan nähdä (niin sanotut haamusyöpäsolut).
2-3 kuukautta
Kasvaimen alentaminen
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
Alasvaiheen katsottiin olevan mikä tahansa vaiheen väheneminen kliinisen ja patologisen vaiheen välillä.
2-3 kuukautta
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
Sairaalahoidon aikana ja ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen päättymisen jälkeen.
2-3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilytekniikoiden välisten dosimetristen erojen vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa dosimetrisiä eroja volyymimoduloidun kaarihoidon (VMAT), tomoterapian ja intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) välillä hoidon suunnittelussa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2015ST-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa