Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase II-forsøg med neoadjuverende kemoterapi sammenlignet med kemoradioterapi ved gastrisk adenokarcinom

15. oktober 2019 opdateret af: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et prospektivt, randomiseret fase II-forsøg med neoadjuverende kemoterapi sammenlignet med samtidig boost-intensitetsmoduleret strålebehandling med S-1 ved lokalt avanceret gastrisk adenokarcinom

Dette prospektive, randomiserede fase II-studie er designet til at evaluere vejr neoadjuverende kemoradioterapi er overlegen i forhold til neoadjuverende kemoterapi med både efterfulgt af kirurgi og postoperativ kemoterapi til lokalt fremskreden gastrisk adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist lokalt fremskreden gastrisk adenokarcinom hos patienter i stadie som cT3-4N0M0 eller enhver TN+M0
  • Ingen fjernmetastaser i lever, lunger, knogler, centralnervesystemet (CNS), ingen peritoneal transplantation
  • Ingen forudgående strålebehandling af mave eller bækken
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70, forudsigelig levetid ikke mindre end 6 måneder
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: Leukocytter: større end eller lig med 3.000 G/L; Blodplader: større end eller lig med 100.000/mm3. Hæmoglobin: større end eller lig med 10g/L. Total bilirubin: inden for normale institutionelle grænser; AST/ALT: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; Kreatinin inden for normale øvre grænser
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere kemoterapi eller anden kræftbehandling forud for denne protokol
  • Patienter med anden kræfthistorie undtagen cervikal carcinom in situ og ikke-malignt melanom hudkræft
  • Med enhver fjernmetastase i lever-, lunge-, knogle-, CNS- eller peritoneal transplantation
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives lignende kemiske eller biologiske komplekser til S-1 eller Xeloda eller Oxaliplatin
  • Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller ventrikulær arytmi i anamnesen
  • Historie om tidligere stråling til maven
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoradioterapi (NCRT)
NCRT-armen modtager intensitetsmoduleret strålebehandling med et simultan integreret boost (SIB-IMRT) (45,1Gy og 40,04Gy i 22 fraktioner) samtidig med oral S-1 (40mg/m2, oralt to gange dagligt hver ugedag) efterfulgt af operation og fire til seks cyklusser af SOX i samme dosis med NCT-armen.
Medicin: SOX
SOX (S-1: 40~60mg, oralt to gange dagligt på dag 1 til 14, oxaliplatin 130mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 21 dage pr. cyklus)
Andre navne:
  • TS-1; Oxaliplatin til injektion
Procedure: Kirurgi
Kirurgi, foretrukket D2 lymfadenektomi
Stråling: SIB-IMRT
45.1Gy og 40.04Gy i 22 fraktioner ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling med et simultan integreret boost (SIB-IMRT) til primær tumor
Medicin: S-1
40mg/m2, oralt to gange dagligt hver hverdag samtidig med strålebehandling
Andre navne:
  • TS-1
Aktiv komparator: Neoadjuverende kemoterapi (NCT)
NCT-armen består af neoadjuverende tre cyklusser af SOX(S-1: 40~60mg, oralt to gange dagligt på dag 1 til 14, oxaliplatin 130mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 21 dage pr. cyklus efterfulgt af radikal kirurgi og en anden postoperativ tre cyklusser med SOX.
Medicin: SOX
SOX (S-1: 40~60mg, oralt to gange dagligt på dag 1 til 14, oxaliplatin 130mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 21 dage pr. cyklus)
Andre navne:
  • TS-1; Oxaliplatin til injektion
Procedure: Kirurgi
Kirurgi, foretrukket D2 lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 2-3 måneder
Den kirurgiske procedure var total eller subtotal gastrectomi med anbefalet D2 lymfadenektomi 4-6 uger efter neoadjuverende behandling.
2-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Lokoregional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Akut kemoterapi/kemoradioterapi toksicitet
Tidsramme: 6-8 måneder
kemoterapitoksiciteter evalueres af NCI-CTC version 4.0, og radioterapitoksiciteter bedømmes ved hjælp af RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Schema.
6-8 måneder
Patologisk responsrate
Tidsramme: 2-3 måneder
Patologisk respons blev klassificeret i tre grader Jeg angiver, at der er lidt krympning i tumoren; kun mild regression i tumorcellerne observeres under themikroscope. Grad II viser en kraftig reduktion i størrelsen af ​​tumoren og markant regression i kræftcellerne mikroskopisk, men levedygtige reder af kræftvæv er stadig synlige. Grad III indebærer fuldstændig eller næsten total opløsning af tumoren ved udforskning og forsvinden af ​​tumorvævet mikroskopisk; kun rester af degenererede kræftceller kan ses (såkaldte spøgelseskræftceller).
2-3 måneder
Tumor ned-stadie
Tidsramme: 2-3 måneder
Ned-stadie blev betragtet som enhver stadiereduktion mellem klinisk og patologisk stadium.
2-3 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2-3 måneder
Under hospitalsophold og inden for de første 30 dage efter afsluttet operation.
2-3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af dosimetriske forskelle mellem strålingsteknikker
Tidsramme: 1 år
At sammenligne de dosimetriske forskelle mellem den volumetrisk-modulerede lysbueterapi (VMAT), tomoterapi og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) teknikker i behandlingsplanlægning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2014

Først opslået (Skøn)

26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2015ST-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med SOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner