Рандомизированное исследование фазы II неоадъювантной химиотерапии по сравнению с химиолучевой терапией при аденокарциноме желудка
15 октября 2019 г. обновлено: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Проспективное рандомизированное исследование фазы II неоадъювантной химиотерапии по сравнению с сопутствующей буст-модулированной по интенсивности радиотерапией с S-1 при местно-распространенной аденокарциноме желудка
Это проспективное рандомизированное исследование фазы II предназначено для оценки того, что неоадъювантная химиолучевая терапия превосходит неоадъювантную химиотерапию как с последующим хирургическим вмешательством, так и послеоперационной химиотерапией при местнораспространенной аденокарциноме желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически доказанная местно-распространенная аденокарцинома желудка у пациентов со стадией cT3-4N0M0 или любой TN+M0
- Отсутствие отдаленных метастазов в печень, легкие, кости, центральную нервную систему (ЦНС), отсутствие трансплантации брюшины
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии брюшной полости или таза
- Статус производительности Карновского (KPS) ≥ 70, прогнозируемый срок службы не менее 6 месяцев
- Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже: Лейкоциты: больше или равно 3000 г/л; Тромбоциты: более или равные 100 000/мм3. Гемоглобин: более или равные 10 г/л. Общий билирубин: в пределах нормы; АСТ/АЛТ: меньше или равно 1,5-кратному верхнему пределу; Креатинин в пределах нормы
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Любая предшествующая химиотерапия или другое лечение рака до этого протокола
- Пациенты с другим раком в анамнезе, кроме карциномы шейки матки in situ и незлокачественной меланомы рака кожи.
- При любых отдаленных метастазах в печень, легкие, кости, ЦНС или перитонеальную трансплантацию
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с химическим или биологическим комплексом, подобным S-1, Кселоде или Оксалиплатину.
- Неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, активную инфекцию, симптоматическую сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание.
- История инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев или история желудочковой аритмии
- История предшествующего облучения брюшной полости
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная химиолучевая терапия (НХЛТ)
Группа NCRT получает лучевую терапию с модулированной интенсивностью с одновременной интегрированной бустерной (SIB-IMRT) (45,1 Гр и 40,04 Гр в 22 фракциях) одновременно с пероральным S-1 (40 мг/м2, перорально два раза в день каждый будний день) с последующей операцией и от четырех до шесть циклов SOX в той же дозировке с группой NCT.
|
SOX (S-1: 40~60 мг перорально 2 раза в день с 1 по 14 дни, оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно в 1 день, 21 день цикла)
Другие имена:
Операция, предпочтительнее лимфаденэктомия D2
45,1 Гр и 40,04 Гр в 22 фракциях с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью с одновременной интегрированной бустерной (SIB-IMRT) первичной опухоли
40 мг/м2 перорально два раза в день каждый будний день одновременно с лучевой терапией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неоадъювантная химиотерапия (НХТ)
Группа NCT состоит из трех неоадъювантных циклов SOX(S-1: 40~60 мг перорально два раза в день с 1 по 14 дни, оксалиплатина 130 мг/м2 внутривенно в день 1, 21 день в цикле с последующей радикальной операцией и еще тремя послеоперационными циклами СОКС.
|
SOX (S-1: 40~60 мг перорально 2 раза в день с 1 по 14 дни, оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно в 1 день, 21 день цикла)
Другие имена:
Операция, предпочтительнее лимфаденэктомия D2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Хирургическая процедура представляла собой тотальную или субтотальную гастрэктомию с рекомендуемой лимфаденэктомией D2 через 4-6 недель после неоадъювантной терапии.
|
2-3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Выживаемость без локорегионарных рецидивов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Острая токсичность химиотерапии/химиолучевой терапии
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
токсичность химиотерапии оценивается с помощью NCI-CTC версии 4.0, а токсичность лучевой терапии оценивается с использованием схемы оценки радиационной заболеваемости RTOG/EORTC.
|
6-8 месяцев
|
|
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Патологический ответ был разделен на три степени.
I означает, что опухоль немного уменьшилась; под микроскопом наблюдается лишь легкая регрессия опухолевых клеток.
Степень II показывает резкое уменьшение размера опухоли и заметную регрессию раковых клеток под микроскопом, но жизнеспособные гнезда раковой ткани все еще видны.
Степень III подразумевает полное или почти полное рассасывание опухоли при осмотре и исчезновение опухолевой ткани под микроскопом; видны только остатки дегенерировавших раковых клеток (так называемые раковые клетки-призраки).
|
2-3 месяца
|
|
Низкая стадия опухоли
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Понижение стадии рассматривалось как любое снижение стадии между клинической и патологической стадией.
|
2-3 месяца
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Во время пребывания в стационаре и в течение первых 30 дней после завершения операции.
|
2-3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение дозиметрических различий между методами облучения
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить дозиметрические различия между объемно-модулированной дуговой терапией (VMAT), томотерапией и лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) при планировании лечения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Аденокарцинома
- Противоопухолевые агенты
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- NCC2015ST-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .