催眠状態における侵害受容の評価における ANI の妥当性に関する研究
2018年1月5日 更新者：University Hospital, Brest
催眠状態にある健康なボランティアの侵害受容評価における ANI (鎮痛侵害受容指数) の妥当性を、痛みを伴う数値言語スケール (EVN) と比較したパイロット研究。
健康な被験者は、安全性で知られる 0.3 W の出力で使用される CO2 レーザーによってさまざまな強度の痛みを伴う皮膚刺激が与えられた際に、数値スケール (EN) で痛みを評価する必要があります。 ANI（鎮痛侵害受容指数）も同時に上昇します。 このシーケンスは、「楽しい記憶を思い出す」技術と「保護手袋」という観念感覚技術を使用して、安静時および催眠状態にある被験者に対して行われます。
ANI の平均値は、痛みの強さの EVN の値と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Grégoire、フランス、35768
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 催眠状態の知識
- 健康ボランティア
- 有能な大人
- 自由かつインフォームド・コンセント
除外基準:
- 心疾患
- 心拍数に影響を与える薬
- 皮膚の過敏症に影響を与える薬剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：痛みを伴う刺激
この研究では薬物やプラセボは使用されません。
研究参加者は、CO2レーザーによって与えられる可変強度の皮膚痛刺激（各段階で6回）後の痛みを数値スケール（EN）で評価するだけです。
ANI (鎮痛侵害受容指数) は、ANI モニターによって同時に上昇します。
このシーケンスは、「楽しい記憶を思い出す」技術と「保護手袋」という観念感覚技術によって、安静かつ催眠状態にある被験者に対して実行されます。
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さまざまな強度の痛みを伴う皮膚刺激は、各刺激 (6/フェーズ) ごとに 0.3 W の出力で使用される CO2 レーザーによって送達され、これが 3 つのフェーズ (危機的意識または催眠) ごとに行われます。
各刺激中、ANI 値は、被験者の胸部に配置された 3 つの標準 ECG 電極を介して Physiodolris ® モニターによって識別されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さのEVN値とANIの平均値
時間枠：ANI平均値：痛みを伴う刺激後60秒間連続測定。 EVN値：痛みを伴う刺激から数秒後に上昇
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痛み刺激後 60 秒間継続的に記録された ANI 値 (0 ～ 100、単位なし) と、痛みの強さの EVN 値 (0 ～ 10 (数値言語スケール)) との比較。これは 6 つの痛みの刺激強度ごとに行われます。研究の連続する 3 つのフェーズごとに。
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ANI平均値：痛みを伴う刺激後60秒間連続測定。 EVN値：痛みを伴う刺激から数秒後に上昇
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの知覚の困難さのEVN値とANI値
時間枠：ANI平均値：痛みを伴う刺激後60秒間連続測定。 EVN値：痛みを伴う刺激から数秒後に上昇
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ANI と比較した、研究のフェーズに応じた刺激強度に対する痛みの知覚の困難さの EVN 値 (0 から 10)。
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ANI平均値：痛みを伴う刺激後60秒間連続測定。 EVN値：痛みを伴う刺激から数秒後に上昇
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hervé MUSELLEC、Saint-Gregoire Private Hospital Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RB 13.186 ANI-HYPNOSE
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。