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Untersuchung der ANI-Gültigkeit bei der Bewertung der Nozizeption im Zustand der Hypnose

5. Januar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Pilotstudie zur Validität des ANI (Analgesia Nociception Index) bei der Nozizeptionsbewertung bei gesunden Freiwilligen im Hypnosezustand im Vergleich zur schmerzhaften numerischen Verbalskala (EVN).

Gesunde Probanden sollten den Schmerz auf einer numerischen Skala (EN) während schmerzhafter Hautreize unterschiedlicher Intensität beurteilen, die von einem CO2-Laser mit einer Leistung von 0,3 W abgegeben werden, der für seine Sicherheit bekannt ist. Gleichzeitig wird der ANI (Analgesia Nociception Index) erhöht. Diese Sequenz wird an ruhenden und hypnotisierten Probanden durchgeführt, wobei die Technik des „Erinnerns an eine angenehme Erinnerung“ und die ideosensorische Technik des „Schutzhandschuhs“ zum Einsatz kommen.

Der Durchschnittswert des ANI wird mit dem Wert des EVN der Schmerzintensität verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kenntnisse über den Zustand der Hypnose
  • Gesunde Freiwillige
  • Fähige Erwachsene
  • Freie und informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Herzkrankheiten
  • Medikamente, die die Herzfrequenz beeinflussen
  • Medikamente, die die Hautempfindlichkeit beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: schmerzhafte Reize
In dieser Studie werden weder Medikamente noch Placebos eingesetzt. Die Studienteilnehmer bewerten ihre Schmerzen nur auf einer numerischen Skala (EN) nach einer kutanen schmerzhaften Stimulation (6 für jede Phase) unterschiedlicher Intensität, die von einem CO2-Laser abgegeben wird. Der ANI (Analgesia Nociception Index) wird gleichzeitig vom ANI-Monitor erhöht. Diese Sequenz wird an ruhenden und hypnotisierten Probanden mit der Technik „Erinnern an eine angenehme Erinnerung“ und der ideosensorischen Technik „Schutzhandschuh“ durchgeführt.
Gerät: CO2-Laser und ANI-Monitor
Schmerzhafte Hautreize unterschiedlicher Intensität werden von einem CO2-Laser mit einer Leistung von 0,3 W für jede Stimulation (6/Phasen) und dies für jede der 3 Phasen (kritisches Bewusstsein oder Hypnose) abgegeben. Bei jeder Stimulation werden die ANI-Werte vom Physiodoloris®-Monitor über 3 Standard-EKG-Elektroden identifiziert, die auf dem Brustkorb des Probanden platziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EVN-Wert der Schmerzintensität im Vergleich zum Durchschnittswert des ANI
Zeitfenster: ANI-Durchschnittswert: Kontinuierlich 60 Sekunden lang nach der schmerzhaften Stimulation gemessen. EVN-Wert: einige Sekunden nach der schmerzhaften Stimulation erhöht
ANI-Wert (0 bis 100, ohne Maßeinheit), kontinuierlich aufgezeichnet für 60 Sekunden nach der schmerzhaften Stimulation, verglichen mit dem EVN-Wert der Schmerzintensität, von null bis zehn (numerische Verval-Skala), und dies für jede der 6 schmerzhaften Reizintensitäten von jeweils drei aufeinanderfolgenden Studienphasen.
ANI-Durchschnittswert: Kontinuierlich 60 Sekunden lang nach der schmerzhaften Stimulation gemessen. EVN-Wert: einige Sekunden nach der schmerzhaften Stimulation erhöht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EVN-Wert der Schwere der Schmerzwahrnehmung im Vergleich zum ANI-Wert
Zeitfenster: ANI-Durchschnittswert: Kontinuierlich 60 Sekunden lang nach der schmerzhaften Stimulation gemessen. EVN-Wert: einige Sekunden nach der schmerzhaften Stimulation erhöht
EVN-Wert der Schwere der Schmerzwahrnehmung, von null bis zehn, für eine Stimulationsintensität, abhängig von der Phase der Studie, im Vergleich zum ANI.
ANI-Durchschnittswert: Kontinuierlich 60 Sekunden lang nach der schmerzhaften Stimulation gemessen. EVN-Wert: einige Sekunden nach der schmerzhaften Stimulation erhöht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Hervé MUSELLEC, Saint-Gregoire Private Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB 13.186 ANI-HYPNOSE

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