Исследование валидности ANI при оценке ноцицепции в состоянии гипноза
5 января 2018 г. обновлено: University Hospital, Brest
Пилотное исследование валидности ANI (индекса ноцицепции анальгезии) при оценке ноцицепции у здоровых добровольцев в состоянии гипноза по сравнению с числовой вербальной шкалой боли (EVN).
Здоровые испытуемые должны оценивать боль по числовой шкале (EN) при болевых раздражениях кожи переменной интенсивности, производимых CO2-лазером мощностью 0,3 Вт, известным своей безопасностью. Одновременно будет повышаться ANI (индекс ноцицептивной анальгезии). Эта последовательность будет производиться на испытуемых в состоянии покоя и в состоянии гипноза с использованием техники «воспоминания приятного воспоминания» и идеосенсорной техники «защитной перчатки».
Среднее значение ANI будет сравниваться со значением EVN интенсивности боли.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Grégoire, Франция, 35768
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Знание состояния гипноза
- Здоровые добровольцы
- Способные взрослые
- Свободное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Сердечные заболевания
- Лекарства, влияющие на частоту сердечных сокращений
- Лекарства, влияющие на чувствительность кожи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: болевые раздражители
В этом исследовании не будет использоваться ни лекарство, ни плацебо.
Участники исследования будут оценивать свою боль только по числовой шкале (EN) после кожной болевой стимуляции (6 на каждую фазу) переменной интенсивности, проводимой CO2-лазером.
ANI (индекс ноцицептивной анальгезии) будет повышаться одновременно монитором ANI.
Эта последовательность будет выполняться на испытуемых в состоянии покоя и в состоянии гипноза с помощью техники «воспоминания приятного воспоминания» и идеосенсорной техники «защитной перчатки».
|
Болезненные кожные раздражения различной интенсивности будут доставляться CO2-лазером мощностью 0,3 Вт для каждой стимуляции (6 фаз) и для каждой из 3 фаз (критическое сознание или гипноз).
Во время каждой стимуляции значения ANI будут определяться монитором Physiodoloris® через 3 стандартных электрода ЭКГ, размещенных на грудной клетке пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение EVN интенсивности боли по сравнению со средним значением ANI
Временное ограничение: Среднее значение ANI: измеряется непрерывно в течение 60 секунд после болевой стимуляции. Значение EVN: повышается через несколько секунд после болевой стимуляции.
|
Значение ANI (от 0 до 100, без единицы измерения), записываемое непрерывно в течение 60 секунд после болевой стимуляции, по сравнению со значением EVN интенсивности боли, от нуля до десяти (числовая вервальная шкала), и это для каждого из 6 уровней интенсивности болевых стимулов. каждых трех последовательных этапов исследования.
|
Среднее значение ANI: измеряется непрерывно в течение 60 секунд после болевой стимуляции. Значение EVN: повышается через несколько секунд после болевой стимуляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение EVN трудности восприятия боли по сравнению со значением ANI
Временное ограничение: Среднее значение ANI: измеряется непрерывно в течение 60 секунд после болевой стимуляции. Значение EVN: повышается через несколько секунд после болевой стимуляции.
|
EVN значение трудности восприятия боли, от нуля до десяти, для интенсивности стимуляции, в зависимости от фазы исследования, по сравнению с ANI.
|
Среднее значение ANI: измеряется непрерывно в течение 60 секунд после болевой стимуляции. Значение EVN: повышается через несколько секунд после болевой стимуляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hervé MUSELLEC, Saint-Gregoire Private Hospital Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RB 13.186 ANI-HYPNOSE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .