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Studio della Validità ANI sulla Valutazione della Nocicezione in Stato di Ipnosi

5 gennaio 2018 aggiornato da: University Hospital, Brest

Studio pilota della validità dell'ANI (Analgesia Nociception Index) sulla valutazione della nocicezione in volontari sani in stato di ipnosi, rispetto alla scala numerica verbale dolorosa (EVN).

I soggetti sani dovrebbero valutare il dolore su scala numerica (EN), durante stimoli cutanei dolorosi di intensità variabile erogati da un laser CO2 utilizzato alla potenza di 0,3 W, noto per la sua sicurezza. L'ANI (Analgesia Nociception Index) verrà aumentato contemporaneamente. Tale sequenza sarà realizzata su soggetti a riposo e in stato di ipnosi utilizzando la tecnica del "ricordare un ricordo piacevole" e la tecnica ideo-sensoriale del "guanto protettivo".

Il valore medio dell'ANI sarà confrontato con il valore dell'EVN dell'intensità del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Grégoire, Francia, 35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conoscenza dello stato di ipnosi
  • Volontari sani
  • Adulti capaci
  • Consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache
  • Farmaci che influenzano la frequenza cardiaca
  • Farmaci che influenzano la sensibilità della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: stimoli dolorosi
Nessun farmaco e nessun placebo verrà utilizzato in questo studio. I partecipanti allo studio valuteranno il loro dolore solo su una scala numerica (EN) a seguito di stimolazione dolorosa cutanea (6 per ogni fase) di intensità variabile, erogata da un laser CO2. ANI (Analgesia Nociception Index) sarà aumentato simultaneamente dal monitor ANI. Tale sequenza verrà eseguita su soggetti a riposo e in stato di ipnosi mediante la tecnica del "ricordare un ricordo piacevole" e la tecnica ideo-sensoriale del "guanto protettivo".
Dispositivo: Laser CO2 e monitor ANI
Stimoli cutanei dolorosi di intensità variabile saranno erogati da un laser CO2 utilizzato alla potenza di 0.3 W per ogni stimolazione (6/fasi) e questo per ognuna delle 3 fasi (coscienza critica o ipnosi). Durante ogni stimolazione, i valori ANI saranno identificati dal monitor Physiodoloris ®, attraverso 3 elettrodi ECG standard posti sul torace del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore EVN dell'intensità del dolore rispetto al valore medio dell'ANI
Lasso di tempo: Valore medio ANI : misurato in continuo per 60 secondi dopo la stimolazione dolorosa. Valore EVN : aumentato pochi secondi dopo la stimolazione dolorosa
Valore ANI (da 0 a 100, senza unità di misura) registrato in continuo per 60 secondi dopo la stimolazione dolorosa rispetto al valore EVN dell'intensità del dolore, da zero a dieci (scala vervale numerica), e questo per ognuna delle 6 intensità di stimoli dolorosi di ogni tre fasi consecutive dello studio.
Valore medio ANI : misurato in continuo per 60 secondi dopo la stimolazione dolorosa. Valore EVN : aumentato pochi secondi dopo la stimolazione dolorosa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore EVN dell'intensità della percezione del dolore rispetto al valore ANI
Lasso di tempo: Valore medio ANI : misurato in continuo per 60 secondi dopo la stimolazione dolorosa. Valore EVN : aumentato pochi secondi dopo la stimolazione dolorosa
Valore EVN dell'intensità della percezione del dolore, da zero a dieci, per un'intensità di stimolazione, a seconda della fase dello studio, rispetto all'ANI.
Valore medio ANI : misurato in continuo per 60 secondi dopo la stimolazione dolorosa. Valore EVN : aumentato pochi secondi dopo la stimolazione dolorosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Hervé MUSELLEC, Saint-Gregoire Private Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB 13.186 ANI-HYPNOSE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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