Studie van de ANI-validiteit bij evaluatie van nociceptie in staat van hypnose
5 januari 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Pilotstudie van de ANI-validiteit (Analgesia Nociception Index) op de nociceptiebeoordeling bij gezonde vrijwilligers in staat van hypnose, vergeleken met de pijnlijke numerieke verbale schaal (EVN).
Gezonde proefpersonen moeten pijn beoordelen op een numerieke schaal (EN), tijdens pijnlijke huidprikkels van variabele intensiteit die worden afgegeven door een CO2-laser die wordt gebruikt met een vermogen van 0,3 W, bekend om zijn veiligheid. ANI (Analgesia Nociception Index) wordt gelijktijdig verhoogd. Deze sequentie zal worden gemaakt op proefpersonen in rust en in een staat van hypnose met behulp van de techniek van "herinnering van een aangename herinnering" en de ideo-sensorische techniek van "beschermende handschoen".
De gemiddelde waarde van de ANI wordt vergeleken met de waarde van de EVN van pijnintensiteit.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Grégoire, Frankrijk, 35768
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kennis van de staat van hypnose
- Gezonde vrijwilligers
- Bekwame volwassenen
- Vrije en geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hartziekten
- Medicijnen die de hartslag beïnvloeden
- Medicijnen die de gevoeligheid van de huid beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: pijnlijke prikkels
In deze studie zullen geen medicijnen en geen placebo worden gebruikt.
De deelnemers aan het onderzoek beoordelen hun pijn alleen op een numerieke schaal (EN) na huidpijnstimulatie (6 voor elke fase) met variabele intensiteit, afgegeven door een CO2-laser.
ANI (Analgesia Nociception Index) wordt gelijktijdig verhoogd door de ANI-monitor.
Deze sequentie zal worden uitgevoerd op proefpersonen in rust en in een staat van hypnose door de techniek van "herinnering van een prettige herinnering" en de ideo-sensorische techniek van "beschermende handschoen".
|
Pijnlijke huidprikkels van variabele intensiteit worden geleverd door een CO2-laser met een vermogen van 0,3 W voor elke stimulatie (6/fasen) en dit voor elk van de 3 fasen (kritisch bewustzijn of hypnose).
Tijdens elke stimulatie worden de ANI-waarden geïdentificeerd door de Physiodoloris ® -monitor, via 3 standaard ECG-elektroden die op de thorax van de proefpersoon worden geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EVN-waarde van pijnintensiteit versus gemiddelde waarde van de ANI
Tijdsspanne: ANI gemiddelde waarde : continu gemeten gedurende 60 seconden na de pijnlijke stimulatie. EVN-waarde: verhoogd enkele seconden na de pijnlijke stimulatie
|
ANI-waarde (0 tot 100, zonder maateenheid) continu geregistreerd gedurende 60 seconden na de pijnprikkel ten opzichte van de EVN-waarde van de pijnintensiteit, van nul tot tien (numerieke vervalschaal), en dit voor elk van de 6 pijnprikkelintensiteiten van elke drie opeenvolgende fasen van de studie.
|
ANI gemiddelde waarde : continu gemeten gedurende 60 seconden na de pijnlijke stimulatie. EVN-waarde: verhoogd enkele seconden na de pijnlijke stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EVN-waarde van de zwaarte van pijnperceptie versus ANI-waarde
Tijdsspanne: ANI gemiddelde waarde : continu gemeten gedurende 60 seconden na de pijnlijke stimulatie. EVN-waarde: verhoogd enkele seconden na de pijnlijke stimulatie
|
EVN-waarde van de zwaarte van pijnperceptie, van nul tot tien, voor een stimulatie-intensiteit, afhankelijk van de fase van de studie, in vergelijking met de ANI.
|
ANI gemiddelde waarde : continu gemeten gedurende 60 seconden na de pijnlijke stimulatie. EVN-waarde: verhoogd enkele seconden na de pijnlijke stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hervé MUSELLEC, Saint-Gregoire Private Hospital Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RB 13.186 ANI-HYPNOSE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .